【導(dǎo)語】如何注冊保潔公司怎么寫好？很多注冊公司的朋友不知怎么寫才規(guī)范，實際上填寫公司經(jīng)營范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來寫，再結(jié)合自己經(jīng)營的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的如何注冊保潔公司，有簡短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】如何注冊保潔公司
一個人怎么開家政公司，傳統(tǒng)的家政模式已經(jīng)過時了，你還在想著加盟開家政公司嗎？個人覺得加盟就是你交的行業(yè)智商稅，不值當(dāng)。傳統(tǒng)的家政公司模式，從加盟到選址，注冊公司，裝修購置教學(xué)道具，招老師組建團隊，再到招阿姨，找客戶，太累太辛苦，運營成本高，關(guān)鍵是好不容易把公司開起來了，生意又沒有預(yù)期中的那么好，你說不干吧，之前投入的金錢，精力，時間實在太多，不甘心，繼續(xù)干下去吧，你又覺得付出跟回報不成正比，身心俱疲，風(fēng)險還比較大，咋辦？開家政公司就是看起來挺容易，但是真正做起來卻沒那么容易的一個行業(yè)，所以這種傳統(tǒng)的家政公司模式已經(jīng)是在內(nèi)耗了，不建議做了，而一種新型的家政服務(wù)平臺正在應(yīng)運而生，這一定是新時代新市場的必然產(chǎn)物啊！就是家政達人合伙人平臺，為什么要成為合伙人呢？第一，不需要交加盟費，更不需要高額的啟動資金，家政達人合伙人平臺已經(jīng)成熟，目前覆蓋全國擁有300多個家政達人合伙人的平臺，相信你們平時也經(jīng)常刷到那些分享家政服務(wù)行業(yè)一些老師吧，很多都是家政達人合伙人。那你們刷到的這些家政達人邊分享，邊賺錢，又是怎么做到呢？首先要有一個閉環(huán)的表現(xiàn)模式，在這種互聯(lián)互通實名制的時代下，一個人一部手機就可以操作運營一個家政公司。第二，平臺擁有16萬之多的會員，每天上百個單子面試，光是養(yǎng)老院醫(yī)院這樣的合作單位，就有近百家，這些都是家政達人平臺共享的資源，老師手把手實操訓(xùn)練，帶你剖析整個家政行業(yè)運營邏輯，成為家政行業(yè)復(fù)合型人才精英。第三，做家政達人同時，你還可以學(xué)到你想學(xué)的家政技能，十六門家政技能課程任選九門，值吧。如果你也想自已擁有一份長期穩(wěn)定的事業(yè)追求，也想改變自已，幫助他人，成就自己，就從家政達人做起，做一個真正的良心家政
【第2篇】注冊保潔公司怎么注冊
生活垃圾清運許可證辦理要求：
1. 執(zhí)照的經(jīng)營范圍里要有：從事生活垃圾經(jīng)營性清掃、收集、運輸
2. 有道路運輸經(jīng)營許可證
3. 相應(yīng)的車輛
4. 與處理廠簽訂的消納協(xié)議
5. 實際辦公場地的房本復(fù)印件和租賃協(xié)議
6. 停車場的租賃協(xié)議
7. 車輛的行駛本、大綠本、檢測報告
垃圾清運許可證
從事城市生活垃圾經(jīng)營性清掃、收集、運輸服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（1）具備企業(yè)法人資格，從事垃圾清掃、收集的企業(yè)注冊資本不少于人民幣100萬元，從事垃圾運輸?shù)钠髽I(yè)注冊資本不少于人民幣300萬元，從事非城市道路和公共場所(其費用未納入政府財政預(yù)算)清掃保潔的企業(yè)注冊資本不少于人民幣50萬元；
（2）從事城市道路和公共場所清掃保潔的，機械清掃能力達到總清掃能力的20%以上，機械清掃車輛包括灑水車和清掃保潔車輛。機械清掃車輛應(yīng)當(dāng)具有自動灑水、防塵、防遺撒、安全警示功能，安裝車輛行駛及清掃過程記錄儀；
（3）具有有效的城市生活垃圾經(jīng)營性清掃、收集、運輸服務(wù)協(xié)議；
（4）垃圾收集應(yīng)當(dāng)采用全密閉運輸工具，并應(yīng)當(dāng)具有分類收集功能；
（5）垃圾運輸應(yīng)當(dāng)采用全密閉自動卸載車輛或船只，具有防臭味擴散、防遺撒、防滲瀝液滴漏功能，安裝行駛及裝卸記錄儀；
（6）具有健全的技術(shù)、質(zhì)量、安全和監(jiān)測管理制度并得到有效執(zhí)行；
（7）制定了比較完備的生活垃圾清掃、收集、運輸方案；
（8）具有合法的道路運輸經(jīng)營許可證、車輛行駛證；
（9）具有固定的辦公及機械、設(shè)備、車輛、船只停放場所；
（10）有符合法律規(guī)定的垃圾處理廠（場）出示的同意接收處理的證明文件。
【第3篇】注冊保潔公司流程及費用標準
裝修后，地面會留下很多建筑垃圾和裝修垃圾，只有將這些廢棄建材垃圾全部都處理干凈才能夠安心的入住。因此，當(dāng)新房裝修完畢后，需要進行一次徹底的清潔才可以入住，這次清潔就叫做新房開荒保潔。那么如何做好開荒保潔呢？下面，小編給大家整理了相關(guān)知識，一起來看看吧！
什么是開荒保潔
開荒保潔定義
開荒保潔簡單來講就是新房裝修后的第一次清潔，因為硬裝改造之后，室內(nèi)會遺留下垃圾和污漬，比如說水泥漿塊、磚礫、涂料塊、水污、膠塊等等，為了不影響后續(xù)軟裝作業(yè)，在硬裝改造完工之后，就可以進行開荒保潔工作了。
開荒保潔什么時候做最好
開荒保潔主要是在硬裝項目施工完好后，因為一般污染比較嚴重的項目施工后都需要進行一次開荒保潔，具體還是看業(yè)主的實際要求。
開荒保潔自己做還是找人做
自己開荒保潔 開荒保潔是一項非常耗時耗力的工作，完全由業(yè)主自己來弄，一方面工作量非常大，另一方面由于缺少專業(yè)的清潔工具與清潔劑，一些裝修時留下的特殊污漬就不能完全清除干凈，唯一的好處在于省錢。
專業(yè)開荒保潔
選擇專業(yè)的開荒保潔最大的好處在于就是您可以省出很多的時間，其次的話專業(yè)的開荒保潔公司有專業(yè)的工具和豐富的保潔經(jīng)驗，但價格昂貴。
請人開荒保潔怎么做
哪種保潔公司比較好
選擇保潔公司時要注重對保潔公司資質(zhì)的甄別，公司應(yīng)經(jīng)工商注冊，在為客戶提供保潔服務(wù)前，會與客戶確定服務(wù)范圍、服務(wù)收費標準及損壞物品如何賠償?shù)染唧w辦法。
開荒保潔多少錢一平
如果是普通商品房的開荒保潔，大約是每平米5元左右。但因其開荒保潔涉及的清洗保潔種類較多，其收費標準也隨著面積、戶型、城市差異以及地區(qū)的消費水平不同，開荒保潔收費標準也就有所不同。
開荒保潔合同簽訂注意
1. 明確保潔范圍如地面、墻壁、門窗等區(qū)域的清潔，避免保潔人員漏掉、遺忘某一區(qū)域。
2. 明確到崗人數(shù)如出勤人數(shù)不低于多少人上崗，以便于乙方人員臨時狀況的浮動度。
3. 明確保潔材料負責(zé)方由哪一方提供保潔工作中所使用的耗材，以及清潔工具、耗材由哪一方來提供。
4. 明確收費標準避免保潔人員坐地起價，或先按談的價做了一半告訴你，這樣做虧了，要求加價。
5. 明確責(zé)任制度如出現(xiàn)財物破壞的時候，責(zé)任是由誰來承擔(dān)；
6. 明確約定對第三方造成損害時的責(zé)任承擔(dān)。
開荒保潔驗收標準
廚 衛(wèi):無雜物、無污漬、潔具、瓷磚觸摸光滑、有光澤、無異味。
臥室、客廳:開關(guān)盒、排風(fēng)口、空調(diào)出風(fēng)口等無塵土、無污漬，燈具潔凈。
玻 璃:無水痕、無手印、潔凈光亮，框縫無塵土、潔凈，窗臺下手摸光滑無塵土。
門 及 框:手摸光滑、無污漬、沿口處無塵土，無死角，有光澤。
墻 面:墻面無膠水污漬，無油漆污漬以及灰塵。
地 面:木地板表面無膠漬；瓷磚無塵土、無漆點、無水泥漬、有光澤；石材無污漬、無膠點、光澤度高。
開荒程序
1.清理建筑和裝修垃圾:首先施工時留下來的建筑和裝修垃圾清理掉，如水泥塊、硅膠等。
2.全面除塵:使用大功率吸塵器由上到下全面除塵，一些邊邊角角需要手工清理。
3.清洗玻璃:使用玻璃刮、抹水器、無泡玻璃水、強力清洗劑等，徹底清除污垢。
4.地面清潔:根據(jù)地面材料選擇專用清潔劑稀釋清洗，地面上的膠漬可用刀片清除，頑固的可用去膠劑處理。
5.臥室客廳的清潔:墻壁用吸塵器做除塵處理，擦拭燈具、開關(guān)盒、排煙置、空調(diào)排風(fēng)口等。
6.門與框的清洗:用純棉毛巾蘸取稀釋后的專業(yè)清潔劑擦洗，要做到無遺漏、無死角。
7.:廚廁除污消毒:使用酸性清洗劑、高效去油劑、水銹凈、消毒劑進行特別處理，使廚廁內(nèi)各種設(shè)備、用具潔凈光亮，更易護理。
8.裝修痕跡的清理:針對裝修后遺留的漆點、膠跡、涂料點、水泥塊、鉛筆痕使用清潔球、專業(yè)鏟刀、除膠劑、稀釋等專用藥劑進行細微處理。
保潔人員工作監(jiān)督注意
地板保護:例如在地板上鋪紙板防止刮傷，防止在清潔其他區(qū)域時，將水灑在木地板上。
木質(zhì)家具保護:木制品受潮后很容易發(fā)生變形等現(xiàn)象；并且清潔的時候不可以用濕抹布擦拭木質(zhì)家具，以免變形與發(fā)霉腐爛。
稀釋劑的使用:在開荒保潔時稀釋劑不要滴到地板上，這樣會腐蝕地板的保護膜。
自己做開荒保潔技巧
自己開荒保潔需要什么工具
大型工具:2000w吸塵吸水機、多功能洗地機、拋光機。
普通工具:刮玻璃器、涂水器、玻璃刀、清潔球、百潔布、毛巾(一次性)、玻璃清潔劑、中性清潔劑、除漬劑、安全帶、伸縮桿、毛刷、人字梯。
清洗藥劑:全能清洗劑、玻璃清洗劑、瓷磚清洗劑、陶瓷美縫劑、去膠劑、除漬劑、酸性清潔劑、潔廁靈、不銹鋼清洗劑、不銹鋼光亮劑、家私蠟等。
自己開荒保潔流程
垃圾清理:叫上家人、朋友一起，水泥塊，硅膠等垃圾會清掃得更快一點。
全屋吸塵:用多功能的吸塵器或是雞毛撣子將灰塵吸干凈，注意要從上往下吸。
擦玻璃:先用抹布把玻璃框擦拭干凈，再用稀釋好的玻璃清潔劑，從高到低擦拭玻璃。
廚衛(wèi)空間:瓷磚的縫隙和表面留下的膠痕、水泥漬用清洗球擦拭；水龍頭或管道用不銹鋼清理液來進行清洗。 門和門框分清門的材質(zhì)，選用專業(yè)的清洗劑，從上往下，從左到右的擦一遍。
地面清潔:用專業(yè)的地面清潔劑清潔地面，如果地面上有殘留的膠或者污漬可以用刀片兒清除。
自己開荒保潔注意事項
①不同的建材材質(zhì)是需要不同的清潔劑的，不能都用同一種。
②抹布擦拭玻璃時，檢查一下抹布上是否沾有砂石，小心刮傷玻璃。
③地面在倒水時，如果里面有泥沙等物質(zhì)就不要隨意倒，不然容易造成地漏的堵塞。
【第4篇】保潔公司怎么注冊
現(xiàn)在環(huán)保是國家很注重的，現(xiàn)在也有很多的創(chuàng)業(yè)者選擇注冊保潔公司來發(fā)展，對于沒有注冊過保潔公司的人們來說，保潔公司是怎么注冊的？和萬興偉業(yè)財務(wù)來看看吧。
注冊保潔公司需要什么材料？
1、全體股東（法人+股東）的身份證原件
2、法人及股東出資比例（百分比）
3、擬訂公司名稱至少10個
4、擬訂公司經(jīng)營范圍或主營項目
5、公司辦公地點房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃協(xié)議
6、財務(wù)人員上崗證和身份證復(fù)印件
7、其他需要的材料
如何注冊保潔公司？
1、核名(建議準備5個以上)
2、確定公司地址(可由我公司提供)
3、編寫公司章程
4、辦理公司注冊
5、刻公章、財務(wù)章
6、辦理企業(yè)組織機構(gòu)代碼證
7、去銀行開基本戶
8、辦理稅務(wù)登記
9、申請領(lǐng)購發(fā)票
【第5篇】想注冊一個保潔公司的流程
哪些行業(yè)需要申請企業(yè)相關(guān)資格？我需要在哪里申請該資格？清潔行業(yè)的所有資質(zhì)證書均由中國質(zhì)量認證監(jiān)督管理中心頒發(fā)：具有正式資質(zhì)且無異常情況的企業(yè)可以申請。
認證監(jiān)督管理中心主要發(fā)布：
安全，綠化和清潔資格
安全服務(wù)資格
清潔服務(wù)資格
食物垃圾處理資格
道路清潔及保潔資質(zhì)
道路養(yǎng)護資質(zhì)
二次供水水箱清潔資質(zhì)
高空外墻清洗資質(zhì)
廢氣處理企業(yè)資質(zhì)
管道疏通清洗企業(yè)資質(zhì)
高壓水噴射清洗資格
鍋爐清潔和維修資格
化學(xué)防腐清洗資質(zhì)
衛(wèi)生和清潔資質(zhì)
中央空調(diào)系統(tǒng)清潔和維護資格
垃圾清潔，收集和運輸資格
皮革清潔資格
石材保養(yǎng)和清潔資質(zhì)
害蟲防治資格
消滅四大罪惡的資格
物業(yè)清潔保管資格
園林綠化維修資質(zhì)
外墻清洗資質(zhì)
清潔和清潔行業(yè)的資格要求：
1.申請表
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
3.公司簡介
4.設(shè)備和工具清單，公司技術(shù)人員清單
五，營業(yè)收入：上一年度從事清潔及清潔業(yè)務(wù)的公司實際總收入；
6.除填寫資格申請表外，申請企業(yè)還需要提供以下材料：
（一）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章），并加蓋年檢頁的復(fù)印件；
2.公司的章程，公司的管理制度和企業(yè)標準等文件；
3.清潔和清潔的專業(yè)設(shè)備和設(shè)施的詳細清單（主要設(shè)備提供圖像數(shù)據(jù)）；
（四）營業(yè)場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件；
（五）會計師事務(wù)所提供的上一年的審計報告或者企業(yè)賬戶銀行出具的信用證；
（六）法定代表人，主要管理人員，業(yè)務(wù)人員，財務(wù)人員的學(xué)歷復(fù)印件；
7.公司必須提供2至5名或更多人員（包括至少5名高空和空調(diào)人員）的培訓(xùn)證書。培訓(xùn)證書包括勞動部門頒發(fā)的職業(yè)證書，行業(yè)協(xié)會（機構(gòu)），大專院校頒發(fā)的專業(yè)證書以及科研機構(gòu)的教師資格證書或職稱證書。
8.過去一年提供兩份相關(guān)的專業(yè)項目證書（甲方簽發(fā)的項目合同或證明材料，隨附項目計劃書和錄像資料）；如有必要，請預(yù)約進行現(xiàn)場檢查；
（九）企業(yè)獲得榮譽稱號的榮譽證書復(fù)印件； 10.有效期超過5人的社會保險政策。
毫無疑問，如果一家公司希望在某個行業(yè)中長期發(fā)展并變得更大，更強大，這是展示公司實力的標準。只有公司的資歷涵蓋廣泛的領(lǐng)域，才會在您面前帶來更多的商機。還有更多選擇。但是對于那些以前從未申請過但想申請的公司，申請過程中的步驟會變得晦澀，繁瑣或困難。
【第6篇】怎么注冊家政保潔公司
【知舟京東入駐】受疫情影響，不僅關(guān)注家居香氣氛圍的打造，還打破品類邊界，開始在美妝護膚、個人護理、家庭清潔等日常剛需的消費品類中滲透。
家庭清潔作為剛需物品，目前在電商市場上，以京東為主要市場還是一片藍海，對于想要布局線上渠道的商家而言，這還是一個很好的入駐機會與拓展銷量的渠道、
京東入駐準備的材料是比較多的，主要就是在企業(yè)和品牌這兩個方面的資質(zhì)。企業(yè)方面是要準備營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證明等等的證書。這些還是最基本的證書種類。還要看自己的入駐產(chǎn)品類目需要額外準備的材料。這些材料準備起來時間長還很繁瑣。讓很多的商家都頭痛。
如果您想要來京東開店，但是不清楚類目所需資質(zhì)及類目歸屬分類，建議商家直接咨詢京東服務(wù)商知舟，官方授權(quán)服務(wù)有保障，幫助商家開店走內(nèi)部渠道，vip通道幫助商家快速審核，成功幫助上萬商家開店及運營。
京東家庭清潔屬于一級類目，其二級類目包含清潔紙品、清潔用具、衣物清潔、家庭環(huán)境清潔、驅(qū)蚊驅(qū)蟲，不同類目商家所要準備的行業(yè)資質(zhì)不一樣，例如：
經(jīng)營大型清潔工具，涉及國家強制性安全認證的需提供ccc認證證書；
經(jīng)營國產(chǎn)蚊香、殺蟑膠餌和相關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品需提供①農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書）②農(nóng)藥登記證（或者農(nóng)藥臨時登記證）③農(nóng)藥經(jīng)營許可證（衛(wèi)生用藥除外）；
經(jīng)營進口蚊香、殺蟑膠餌和相關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品需提供①農(nóng)藥登記證；②農(nóng)藥經(jīng)營許可證（衛(wèi)生用藥除外）；
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：經(jīng)營消毒產(chǎn)品需提供，生產(chǎn)類別需與檢驗報告產(chǎn)品相符
安全評價衛(wèi)生報告及備案：經(jīng)營消毒產(chǎn)品需提供，需與檢驗報告產(chǎn)品相符。
生產(chǎn)單位營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)名稱需與檢驗報告生產(chǎn)單位企業(yè)一致。
委托加工協(xié)議（經(jīng)營國產(chǎn)商品）：經(jīng)營產(chǎn)品非自產(chǎn)需提供與生產(chǎn)方的委托加工協(xié)議。
除此之外商家還需要準備商標注冊證（r標）或商標注冊申請受理通知書（tm標），營業(yè)執(zhí)照，如果商家自己不清楚自己資質(zhì)是否齊全，有代入駐需求的商家可以聯(lián)系小編喲！
【第7篇】注冊保潔服務(wù)公司
#家政公司加盟# 需要注意哪些地方？
1、知識產(chǎn)權(quán)，尤其是商標保護情況
一個連商標都不進行注冊保護的家政公司，就開始在市場上進行加盟招商。那么，這時還選擇加盟它，也許在未來，就會因知識產(chǎn)權(quán)的糾紛，搞得自己進退兩難。
2、互聯(lián)網(wǎng)營銷意識和運營體系
在當(dāng)下，加盟一個家政公司，除了快速獲得盈利的運營體系，再就是借用他們的品牌影響力，尤其是網(wǎng)絡(luò)形象（畢竟，大多雇主都是從網(wǎng)絡(luò)來找服務(wù)，對要選擇的家政公司，也是通過網(wǎng)絡(luò)去做初步了解）。這時如果加盟的家政服務(wù)公司，本身就管理運營混亂，或者，在互聯(lián)網(wǎng)營銷推廣上沒有很好的形象，加盟它也是沒有什么助益。
3、家政市場的需求及家政行業(yè)的競爭度
家政公司加盟時，除了注重加盟費用，加盟公司的品牌實力。對加盟區(qū)域的家政市場需求，家政行業(yè)的競爭度，也要有深入的了解。要不加盟后，也會在家政服務(wù)業(yè)務(wù)的開展上難以打開市場。
4、加盟家政公司的優(yōu)勢所在
你加盟的家政公司，它的優(yōu)勢在月嫂、育嬰師、家庭教育方面，還是保姆、老人護理、家政鐘點工方面。又或者是在家電清洗、家電維修方面。這些都有必要搞清楚，以便結(jié)合市場需求，加盟對口優(yōu)勢的家政服務(wù)公司。
5、家政創(chuàng)業(yè)的心智
家政行業(yè)沒有想象的那么容易，也沒有想象的那么難。但是作為一個服務(wù)行業(yè)，心智上，必須是吃得苦，耐得煩，有持續(xù)做好口碑的底層思維。有對家政阿姨群體的尊重和呵護，有對家庭服務(wù)雇主需求的深入把握和完美交付。
【第8篇】注冊保潔公司流程和費用
大家好，我是做家政服務(wù)的秋涼花開，俗話說一分耕耘一分收獲，但并不是一分收獲一分投資。
今天我這個有6年家政經(jīng)驗的從業(yè)者，來給大家分享一下，如何零投資做家政服務(wù)。
一、不要選擇任何加盟模式。
選擇加盟是很多新手走的捷徑，但也是曲折的路。
家政加盟連鎖一般費用較高，不算知名的品牌，作為縣城代理加盟至少要3--5萬元，而且后續(xù)每一年需要交品牌使用費5000元不等。
你能接受的加盟培訓(xùn)也就一周左右，這期間學(xué)不了太多的東西，家政服務(wù)沒有太多的技術(shù)含量，最好的方式是跟著家政公司去干一段時間就什么都懂了，大多數(shù)服務(wù)我都可以通過各種資料自學(xué)的。
加盟后會遇到一連串的“陷阱式”的操作，比如咨詢時說好的上門指導(dǎo)，變成收費指導(dǎo)，請來的老師至少要支付工資吧。
對于技術(shù)含量不高的行業(yè)都不太建議加盟模式，這樣能省5萬元不止。
二、注冊個體工商戶不要注冊公司。
這兩者是有區(qū)別的，公司看上去高大上，似乎能增加名氣，但比較麻煩，注冊公司需要稅務(wù)登記會計做賬等，找個兼職會計也要幾百元不等。
而個體就不需要了，我最初注冊的是公司，后來干脆又注冊了個體工商戶，屬于居民服務(wù)業(yè)，開發(fā)票額度地方都有優(yōu)惠扶持，只需要每季度進行一次稅務(wù)申報，自己在家網(wǎng)上就能處理好。
三、不要租實體門面。
實體門店恐怕是前期最大的一項投資，少則3-5萬，多的十萬八萬不等。
我從開始到現(xiàn)在6年來一直沒有門面，如果算投資的話，也就在寫字樓有一間辦公室，一年才幾千元費用，用作員工培訓(xùn)等，客戶一年也來不幾個。
其實，現(xiàn)在消費主體變了，以年輕人為主，很少有人會到街上逛店找家政服務(wù)，基本都是互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，客戶一個電話直接打過來，后續(xù)我們都是全程上門服務(wù)，包括面試、簽合同、回訪等。
四、不要做付費廣告推廣。
網(wǎng)上能找到可以發(fā)布你服務(wù)信息的地方有千百個，只要是可以免費發(fā)布的信息平臺，堅持去自己寫稿子推廣，建立一個賬號本，每天打開循環(huán)著登錄去發(fā)布就可以啦。
前期可以不做付費發(fā)布，因為生意剛起步即使付費來訂單，你不一定有接單的能力。
地推能做的越來越少，但不拍累可以試試。
這幾項也是家政新人起步常遇到的費用支出，如果不急于求成，真的可以近乎零投資創(chuàng)業(yè)，在家政服務(wù)創(chuàng)業(yè)中大家有什么更好的、投資少的方案可以交流分享給大家，秋涼花開一個家政服務(wù)者，期待著…。
【第9篇】保潔公司注冊需要什么資料
日用百貨公司營業(yè)執(zhí)照注冊資料
關(guān)于日用百貨公司營業(yè)執(zhí)照注冊資料的詳細內(nèi)容，詳細介紹如下：
一、辦理日用百貨公司營業(yè)執(zhí)照需要的資料:
1.辦理日用百貨公司時，注冊地址要真實有效，后期您開銀行賬戶的時候銀行會上門拍照審核地址；
2.擬定的日用百貨公司營業(yè)執(zhí)照名稱；
3.全體股東出資比例；
4.至少2個人身份證正反面照片；
5.日用百貨公司名稱盡量要三個字以上，兩個字容易重名，不容易通過審核。
三、日用百貨公司經(jīng)營范圍參考：
日用百貨公司可參考：日用百貨銷售服務(wù)、食品銷售、特種陶瓷制品銷售、站用加氫及儲氫設(shè)施銷售、商用密碼產(chǎn)品銷售、護理機構(gòu)服務(wù)、日用品銷售、數(shù)據(jù)處理服務(wù)、數(shù)據(jù)處理和存儲服務(wù)、會議及展覽服務(wù)、營林及木竹采伐機械銷售、廣播電視傳輸設(shè)備銷售、施工專業(yè)作業(yè)、食用農(nóng)產(chǎn)品零售、單位后勤管理服務(wù)、助動自行車、代步車及零配件銷售、實驗動物墊料銷售、日用百貨服務(wù)、服裝服飾批發(fā)、家用電器安裝服務(wù)、人造板銷售、成品油批發(fā)、企業(yè)管理咨詢、供銷合作社管理服務(wù)、日用百貨服務(wù)、日用家電零售等。
互聯(lián)網(wǎng)安全服務(wù)；電競應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)；電競音視頻、數(shù)字衍生內(nèi)容制作；
藝術(shù)品、收藏品鑒定評估服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)與信息安全軟件開發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)；大數(shù)據(jù)服務(wù)；區(qū)塊鏈技術(shù)相關(guān)軟件和服務(wù)；計算機系統(tǒng)服務(wù)；
云計算裝備技術(shù)服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；軟件開發(fā)；軟件銷售；人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)；信息系統(tǒng)運行維護服務(wù)；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)；人工智能行業(yè)應(yīng)用系統(tǒng)集成服務(wù)；人工智能通用應(yīng)用系統(tǒng)；動漫游戲開發(fā)；娛樂性展覽；
會議及展覽服務(wù)；廣告設(shè)計、代理；廣告發(fā)布；廣告制作；圖文設(shè)計制作；攝像及視頻制作服務(wù)；平面設(shè)計；園林綠化工程施工；土石方工程施工；物業(yè)管理；企業(yè)管理咨詢；市場營銷策劃；企業(yè)形象策劃；家政服務(wù)；建筑裝飾材料銷售；建筑工程用機械制造；建筑用木料及木材組件加工；建筑工程用機械銷售；建筑裝飾、水暖管道零件及其他建筑用金屬制品制造；工業(yè)工程設(shè)計服務(wù)；消防技術(shù)服務(wù)；工程管理服務(wù)；
建筑勞務(wù)分包；道路貨物運輸；鐘表、工藝美術(shù)品、百貨、針紡織品、文化用品、計算機軟硬件及耗材、辦公自動化設(shè)備、化妝品、洗滌用品的銷售；貨物與技術(shù)的進出口貿(mào)易；廣告的設(shè)計、制作、代理、發(fā)布；室內(nèi)外裝飾裝修工程的設(shè)計、施工；木材的銷售；建筑材料、裝飾材料、衛(wèi)生潔具、五金配件、塑料、家具、鋼材、金屬材料的銷售；外賣遞送服務(wù)；餐飲管理；市場營銷策劃；企業(yè)形象策劃；組織文化藝術(shù)交流活動；
社會經(jīng)濟咨詢服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；禮儀服務(wù)；婚慶禮儀服務(wù)；物業(yè)管理；新能源原動設(shè)備制造；光伏設(shè)備及元器件制造；電機制造；電動機制造；電力量測功電機制造；發(fā)電機及發(fā)電機組制造；海洋能發(fā)電機組制造；核電設(shè)備成套及工程技術(shù)研發(fā)；
變壓器、整流器和電感器制造；配電開關(guān)控制設(shè)備制造；輸配電及控制設(shè)備制造；電氣信號設(shè)備裝置制造；風(fēng)電場相關(guān)系統(tǒng)研發(fā)；數(shù)控機床制造；集中式快速充電站；電機及其控制系統(tǒng)研發(fā)；機電耦合系統(tǒng)研發(fā)；信息咨詢服務(wù)；市場調(diào)查；家政服務(wù)；
停車場服務(wù)；城市綠化管理；日用電器修理；建筑物清潔服務(wù)；游覽景區(qū)管理；企業(yè)總部管理；單位后勤管理服務(wù)；農(nóng)村集體經(jīng)濟組織管理；企業(yè)管理；鄉(xiāng)鎮(zhèn)經(jīng)濟管理服務(wù)；醫(yī)院管理；供銷合作社管理服務(wù)；公共事業(yè)管理服務(wù)；園區(qū)管理服務(wù)；商業(yè)綜合體管理服務(wù)；集貿(mào)市場管理服務(wù)；供應(yīng)鏈管理服務(wù)；動物園管理服務(wù)；植物園管理服務(wù)；水族館管理服務(wù)；生態(tài)保護區(qū)管理服務(wù)；
四、辦理日用百貨公司注冊如下內(nèi)容要注意：
營業(yè)執(zhí)照“冷”知識：
1、 若您嫌辦理營業(yè)執(zhí)照麻煩，可以找公司注冊代辦機構(gòu)，簽署委托協(xié)議后，就能讓專業(yè)顧問為您代辦了，經(jīng)驗豐富的顧問熟知流程與材料，可快至一日下證，便捷高效。
2、 也正因為營業(yè)執(zhí)照能找人代辦，偽造營業(yè)執(zhí)照的案例并不少，想查看營業(yè)執(zhí)照真假，可以掃描上面的二維碼，若掃出的信息與營業(yè)執(zhí)照登記信息不一致或直接白屏，基本為假。
3、 營業(yè)執(zhí)照底部有市場主體必須按時完成工商年報的提示，如果您不知道什么時候申報，看營業(yè)執(zhí)照就夠了，上面有詳細期限：每年1月1日至6月30日。
4、 有些公司因涉及特殊行業(yè)，需要持有相關(guān)許可證才能開業(yè)，若該特殊許可屬于前置審批許可項目，則必須先取得行業(yè)經(jīng)營許可證，再以許可證為申請材料辦理營業(yè)執(zhí)照。
五、營業(yè)執(zhí)照基本知識：
1、 營業(yè)執(zhí)照的核發(fā)機關(guān)是我國市場監(jiān)督管理局，創(chuàng)業(yè)者若打算線下申請的話，需到公司注冊地址所在轄區(qū)的市場監(jiān)管局辦理，其它市場監(jiān)管局沒有審批權(quán)限。
2、 只要你有符合法律要求的任職資格，帶齊材料就能申辦營業(yè)執(zhí)照，流程走對符合法定形式即可免費領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照正本和副本各一張，不需要交納任何手續(xù)費。
3、 營業(yè)執(zhí)照沒有分類，不過申請時登記人員會問你是辦理個體工商戶營業(yè)執(zhí)照還是公司企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，因為這兩者需要的材料有所不同，營業(yè)執(zhí)照上的內(nèi)容也有所不同。
4、 營業(yè)執(zhí)照上的基本登記事項有公司名稱、公司住所、經(jīng)營范圍、注冊資本數(shù)額、成立日期、營業(yè)期限，核發(fā)機關(guān)的名稱及核發(fā)日期，清楚這點大概就知道要準備什么材料了。
5、 營業(yè)執(zhí)照的正本和副本的大小尺寸版式有明顯的不同，這是因為正本只能裱框起來置于公司住所顯著位置，而副本則能夠包上封皮隨意攜帶，方便各種經(jīng)濟活動中使用。
有關(guān)日用百貨公司營業(yè)執(zhí)照注冊資料內(nèi)容我們飛酷科技就為您總結(jié)到這里，我們可為您免費解答相關(guān)問題。
【第10篇】注冊保潔公司流程
隨著人口老齡化日益嚴峻，由于子女工作都比較忙，所以父母和孩子難免會照顧不到，這個行業(yè)是永遠不會被淘汰的，在牛的電子設(shè)備也是代替不了的，所以很多人想開家政公司，但對于沒有開過公司的創(chuàng)業(yè)者來說也許是一臉茫然。之前小財助分享過沒有經(jīng)驗家政公司怎么開？不妨了解了解。其實開家政公司非常的簡單，具體家政公司是怎么開的呢？小財助一同和你分享開家政公司的一些步驟！
如何開一家家政公司
第一步：給你的家政公司找一個門面
為什么要先找一個門面呢？因為我們要辦理營業(yè)執(zhí)照，在辦理營業(yè)執(zhí)照的時候首先就是要有一個注冊地址，所以找一個門面是開家政公司首先要做的事情。
第二步：給家政公司取一個深入民心的名字
當(dāng)我們把門面找好以后，我們這個時候就要靜下心來為自己的家政公司取個名字，為了工商局能快速通過，小財助建議你最好多想幾個家政公司名字，而不是一個就搞定了，萬一無法通過。又得重新想半天，對于取名我們可以找專業(yè)的取名公司，也可以自己取名。對于家政公司取名小財助建議最好還是貼合實景實情。字數(shù)控制在2-4個漢字左右即可。
第三步：為家政公司辦理證件
把門面找好了，名字也想好了，這個時候就去當(dāng)?shù)毓ど叹洲k理營業(yè)執(zhí)照了，現(xiàn)在基本上都三證合一了，一張營業(yè)執(zhí)照就可以了。關(guān)于什么稅務(wù)啊之類的，工商局的人會告訴你怎么去做。如果嫌麻煩，你同樣可以找一個專業(yè)的工商代理機構(gòu)幫你辦理相關(guān)證件。
第四步：家政公司相關(guān)物品的采購
開一個家政公司肯定會用到各種家政工具，設(shè)備，可以到專業(yè)的批發(fā)市場去采購，這樣可以節(jié)約不少的成本，同時，需要注意的是根據(jù)家政人員的多少來采購家政工具和設(shè)備，不然太多用不上浪費錢。
第五步：家政員工的招聘
不管是開一個什么公司，員工是必不可少，家政公司也是如此！一般家政人員可以到一些農(nóng)村貼招聘廣告，也可以到網(wǎng)上發(fā)布招聘信息，同時你也可以找你身邊的親朋好友為你介紹適合的家政員工。招到合適的家政人員就請專業(yè)的老師或成熟的家政公司來為你的家政員工進行專業(yè)化的培訓(xùn)，合格后即可上崗！
第六步：業(yè)務(wù)的推廣和宣傳
家政業(yè)務(wù)的推廣也是一個非常重要的環(huán)節(jié)，一個家政公司沒有業(yè)務(wù)怎么行呢？所以家政業(yè)務(wù)的推廣宣傳是非常有必要的，也是必不可少的。一般對于業(yè)務(wù)的推廣方式方法也有很多，常見的有線下推廣、線上推廣等多渠道多維度的推廣方式。
對于家政公司怎么開，家政服務(wù)公司怎么開，小財助就為你介紹完了，如果你還是不知道怎么開家政公司，不妨考慮一下加盟家政公司，選擇家政公司加盟這些都不是難題，祝你早日踏入家政行業(yè)開啟致富之路。
【第11篇】保潔公司注冊需要什么條件
近期有一位小伙伴問小金：在廣西怎么開一家清潔公司，開這個公司又需要多少錢？今天小金就來給大家說說關(guān)于開清潔公司的那些事！
在廣西開一家清潔公司，首先要明確你的清潔公司是什么類型的清潔公司，是和保潔有關(guān)的清潔公司，還是和家政有關(guān)的清潔公司，又或是其他類型的公司。在明確你需要注冊什么樣的清潔公司之后，就可以開始著手準備注冊公司的材料了。
廣西開清潔公司所需材料
1. 公司名稱，建議準備3~5個；
2. 法定代表人、股東、監(jiān)事的證件信息、實名認證手機號；
3. 注冊資金和股東的持股比例；
4. 經(jīng)營范圍，如果不太確定怎么寫經(jīng)營范圍，可以先參考同行，最后在結(jié)合實際來填寫；
5. 注冊地址，租賃的地址需提供租賃合同，自有產(chǎn)權(quán)需提供產(chǎn)權(quán)證明；
6. 公司設(shè)立登記申請書以及公司章程；
7. 如有委托他人辦理，還需提供辦理人的身份證明；
8. 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
現(xiàn)在我們來說說在廣西開一家清潔公司需要多少錢，在不包含辦公器材、清潔物品等情況下，只是辦理營業(yè)執(zhí)照的話，大概需要花費800~1200元，具體的花費還是得看具體的情況，但簡簡單單注冊一個公司的話，800~1200元是肯定夠了的，如果還需要辦理許可證這些，那就是另外的價錢了！
以上就是在廣西如何開一家清潔公司，開清潔公司需要多少錢的內(nèi)容，已經(jīng)閱讀完畢的你還有疑問的話，可以留言小金，小金在看到后的第一時間都會回復(fù)的！如果遇到財務(wù)、稅務(wù)、公司注冊、公司變更、公司注銷、商標注冊等方面的難題，咨詢小金哦！金島企服專注財稅領(lǐng)域19年，為您的企業(yè)財稅保駕護航！
【第12篇】注冊保潔公司需要哪些條件
中華人民共和國國家標準
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準
standard?for?design?of?pharmaceutical?industry?clean?room
gb?50457-2019
主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會
批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
施行日期：2??0??1??9??年??1??2??月??1??日
中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告
2023年??第232號
住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》的公告
中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
2023年8月12日
前言
根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2023年工程建設(shè)標準規(guī)范制訂、修訂計劃>的通知》(建標[2013]6號)的要求，標準編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認真總結(jié)實踐經(jīng)驗，參考有關(guān)國際標準和國外先進標準，并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定本標準。
本標準的主要技術(shù)內(nèi)容是：總則，術(shù)語，生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)，廠址選擇和總平面布置，工藝設(shè)計，工藝管道，工藝設(shè)備，建筑設(shè)計，空氣凈化，給水排水和電氣設(shè)計等。
本標準中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。本標準由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負責(zé)管理，由中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會負責(zé)日常管理，由中石化上海工程有限公司負責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋，執(zhí)行過程中如有意見或建議，請寄送中石化上海工程有限公司(地址：上海市張楊路769號，郵政編碼：200120)。
本標準主編單位：中石化上海工程有限公司
本標準參編單位：中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司
中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院
中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司
本標準主要起草人員：楊麗敏??楊??軍??楊一心??王福國?顧繼紅??陳宇奇??姚益民??蔡煒?繆晡??陳芩曄??高志剛??劉元?李忠德??吳霞??陳澤嘉??施紅平?吳麗娟
本標準主要審查人員：宋炎江??雷繼峰??王立軍??張海飛?裴志華??陳榮華??郝孝銘??張長銀?盧浩榮??吳曉軍??秦學(xué)禮??晁陽?馬立新??沈晴??鄭金旺??劉偉強?頓昕??張平??甘益民??龔呂君
1??總則
1.0.1??為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保，制定本標準。
1.0.2??本標準適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標準外，尚應(yīng)符合國家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。
1.0.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。
1.0.4??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)符合本標準外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標準規(guī)范的規(guī)定。
2??術(shù)語
2.0.1??醫(yī)藥潔凈室????pharmaceutical?clean?room
空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。
2.0.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房????pharmaceutical?industry?clean?room
包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。
2.0.3??人員凈化用室????room?for?cleaning?personnel
人員在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.4??物料凈化用室????room?for?cleaning?material
物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.5??受控環(huán)境????controlled?environment
以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。
2.0.6??懸浮粒子????airborne?particles
用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。
2.0.7??微生物????microorganisms
能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體。
2.0.8??含塵濃度????particle?concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。
2.0.9??含菌濃度????microorganisms?concentration
單位體積空氣中微生物的數(shù)量。
2.0.10??空氣潔凈度????air?cleanliness
以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。
2.0.11??氣流流型????air?pattern
空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。
2.0.12??單向流????unidirectional?airflow
通過潔凈區(qū)整個斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流。
2.0.13??非單向流????non-unidirectional?airflow
送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。
2.0.14??混合流????mixed?airflow
單向流和非單向流組合的氣流。
2.0.15??氣鎖??airlock
在醫(yī)藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。
2.0.16??傳遞柜(窗)??pass?box
在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。
2.0.17??潔凈工作服??clean?working?garment
醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服。
2.0.18??空態(tài)????as-built
設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。
2.0.19??靜態(tài)????at-rest
所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
2.0.20??動態(tài)????in-operation
設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。
2.0.21??高效空氣過濾器????high?efficiency?particulate?air?filter
在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑(mpps)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。
2.0.22??醫(yī)藥工藝用水?process?water
醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。
2.0.23??純化水??purified?water
蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。
2.0.24??注射用水????water?for?injection
純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。
2.0.25??自凈時間??cleanliness?recovery?characteristic
醫(yī)藥潔凈室被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標準時所需時間。
2.0.26??恢復(fù)時間????recovery?time
醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場，空氣中的懸浮粒子達到靜態(tài)標準時所需時間。
2.0.27??無菌????sterile
沒有活體微生物存在。
2.0.28??無菌藥品????sterile?product
法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥。
2.0.29??非無菌藥品????non-sterile?product
法定藥品標準中未列有無菌檢查項目的制劑和原料藥。
2.0.30??無菌生產(chǎn)工藝??aseptic?processing
必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法。
2.0.31??無菌生產(chǎn)核心區(qū)????core(critical)area?of?aseptic?production
無菌生產(chǎn)工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。
2.0.32??無菌生產(chǎn)潔凈室????aseptic?processing?room
采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室。
2.0.33??滅菌????sterilize
使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平，sal)不高于10-6的過程。
2.0.34??浮游菌????airborne?viable?particles
醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。
2.0.35??沉降菌????sedimental?viable?particles
用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。
2.0.36??驗證????validation
根據(jù)現(xiàn)行《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)的原則，證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
2.0.37??確認????qualification
證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
3??生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
3.1??一般規(guī)定
3.1.1??藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
3.1.2??醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
3.1.3??環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。
3.2??環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求
3.2.1??醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。
表3.2.1??醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別
3.2.2??醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。
表3.2.2??醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準
3.2.3??藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標準附錄a的規(guī)定。
3.2.4??醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;
2??藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度a級、b級、c級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度d級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%;
3??人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
3.2.5??不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10pa。
3.2.6??醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;
2??輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
3??對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
3.2.7??非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60db(a)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65db(a)。
3.2.8??倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃～30℃;
2??陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;
3??涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照;
4??低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃～10℃;
5??儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%～75%;
6??貯存物品有特殊要求時，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。
4??廠址選擇和總平面布置
4.1??廠址選擇
4.1.1??廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定;
1??應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;
2??應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠離嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠離以上區(qū)域時，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
4.1.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。
4.2??總平面布置
4.2.1??廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求、滿足環(huán)境保護的要求，同時應(yīng)避免交叉污染。
4.2.2??廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。
4.2.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局。
兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
4.2.4??青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
4.2.5??多條生產(chǎn)線、多個生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房，應(yīng)合理組織人流、物流的走向，同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。
4.2.6??廠區(qū)內(nèi)設(shè)動物房時，動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
4.2.7??廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。
4.2.8??廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
4.2.9??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。
5??工藝設(shè)計
5.1??工藝布局
5.1.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求：
1??應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求;
2??應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求。
5.1.2??工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列基本要求：
1??應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。
2??應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。
3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4??輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時，則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。
5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。
5.1.3??在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
5.1.4??醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定;
1??在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中;
2??不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。
5.1.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。
5.1.6??高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置，其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。
5.1.7??生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。
5.1.8??炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。
5.1.9??某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下，當(dāng)采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。
5.1.10??下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置：
1??中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);
2??動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);
3??原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
5.1.11??下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝：
1??生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種;
2??生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞;
3??強毒制品與非強毒制品;
4??死毒制品與活毒制品;
5??脫毒前制品與脫毒后制品;
6??活疫苗與滅活疫苗;
7??不同種類的人血液制品;
8??預(yù)防類與治療類制品。
5.1.12??原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與
被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用。
5.1.13??原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計，產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同
5.1.14??直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??清洗間應(yīng)單獨設(shè)置，清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于d級?？諝鉂崈舳葹閍/b級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。
2??不便移動的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。a/b級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。
3??清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。a/b級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時滅菌，滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞。
5.1.15??醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于d級。a/b級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間，清潔工具不宜在a/b級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在a/b級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理。
5.1.16??潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??洗衣間宜單獨設(shè)置。潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于d級;
2??不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理;
3??a/b級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后，宜在a級送風(fēng)保護下整理，并及時滅菌。
5.1.17??無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)，不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。
5.1.18??無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求，確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施，避免生產(chǎn)過程受到污染。
5.1.19??無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計必須合理，減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。
5.1.20??無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。
5.1.21??無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗/在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備，其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。
5.1.22??無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。
5.1.23??無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施，以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。
5.1.24??無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標準第5.2.2條、第5.2.4條的要求。
5.1.25??質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。無菌檢查、微生物檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等應(yīng)分開設(shè)置。
2??各微生物實驗室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1)無菌檢查實驗應(yīng)在b級背景下的a級單向流潔凈區(qū)域完成，或在d級背景下的隔離器中進行;
2)微生物限度檢查實驗應(yīng)在d級背景下的b級單向流潔凈區(qū)域進行;
3)陽性對照試驗和抗生素微生物檢定試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求，在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行;
4)各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾。
3??有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。
4??實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴格分開，并應(yīng)具有獨立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道。
5.1.26??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
5.2??人員凈化
5.2.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。
2??人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。
3??盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。
5.2.2??人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。
2??存外衣區(qū)域應(yīng)單獨設(shè)置，存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜。
3??人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時，可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。
4??人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標準第9.2.13條的規(guī)定。
5??廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
6??青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。
5.2.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。
5.2.4??醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設(shè)計。
圖5.2.4-1??醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(非無菌生產(chǎn)潔凈室)
圖5.2.4-2??醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(無菌生產(chǎn)潔凈室)
5.3??物料凈化
5.3.1??醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。
5.3.2??進入無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合本標準第5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
5.3.3??物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。
5.3.4??傳遞柜應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。
5.3.5??醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。
5.4??工藝用水
5.4.1??飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》gb?5749的有關(guān)規(guī)定;
2??飲用水的儲存和輸送應(yīng)符合本標準第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。
5.4.2??純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水標準的規(guī)定。
2??用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。
3??純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s，不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。
4??純化水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。
5.4.3??注射用水的制備、儲存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。
2??用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。
3??注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s，循環(huán)溫度可保持在70℃以上，不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。
4??注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。
6??工藝管道
6.1??一般規(guī)定
6.1.1??工藝管道的干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道應(yīng)明敷?？扇肌⒁妆?、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時，應(yīng)采取可靠的安全措施。
6.1.2??工藝管道在設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。
6.1.3??在滿足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。
6.1.4??工藝管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口
6.1.5??輸送純化水的管道應(yīng)符合本標準第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的管道應(yīng)符合本標準第5.4.3條的規(guī)定。
6.1.6??工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。
6.1.7??輸送可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道。應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速，并應(yīng)符合本標準第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定。
6.1.8??與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近用氣點。
6.2??管道材料、閥門和附件
6.2.1??管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染物料。
6.2.2??輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料，輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標準第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標準第5.4.3條的規(guī)定。
6.2.3??輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。
6.2.4??引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道，應(yīng)采用外拋光不銹鋼，或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。
6.2.5??工藝管道上的閥門、管件材質(zhì)，應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。
6.2.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。
6.2.7??管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時，應(yīng)采用金屬軟管。
6.3??管道的安裝、保溫
6.3.1??工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對接氬弧焊。
6.3.2??管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。
6.3.3??穿越醫(yī)藥潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。
6.3.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。
6.3.5??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。
6.3.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落。
6.3.7??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各類管道，均應(yīng)設(shè)置指明輸送物料名稱及流向的標志。
6.4??安全技術(shù)
6.4.1??存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
6.4.2??可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)設(shè)置放散管?？扇細怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標準》(2023年版)gb?50160的有關(guān)規(guī)定，氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《氧氣站設(shè)計規(guī)范》gb?50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。
6.4.3??輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。
6.4.4??下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置，報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖：
1??甲類、乙類介質(zhì)的入口室;
2??管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處;
3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。
6.4.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。
6.4.6??各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，但應(yīng)有氣體泄漏報警和消防等安全措施。
7??工藝設(shè)備
7.1??一般規(guī)定
7.1.1??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。
7.1.2??制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。
7.1.3??用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當(dāng)出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。
7.1.4??制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。
7.1.5??制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。
7.1.6??當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷措施。
7.1.7??空氣潔凈度a/b級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。
7.1.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施。
7.1.9??制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。
7.2??設(shè)計和選用
7.2.1??制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。
7.2.2??與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。
7.2.3??制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒⒗鋮s劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。
7.2.4??需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝，不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌。
7.2.5??藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。
7.2.6??對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。
7.2.7??與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。
7.2.8??甲類、乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》gb?50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《壓力容器》gb?150的有關(guān)規(guī)定。
7.2.9??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。
7.2.10??制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。
7.2.11??直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足滅菌的要求。
7.2.12??特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用;
2??生產(chǎn)甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑，當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時，應(yīng)采取防護和清潔措施，并應(yīng)進行設(shè)備清潔驗證。
7.2.13??難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用。
8??建筑設(shè)計
8.1??一般規(guī)定
8.1.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系，選用合理柱網(wǎng)，不宜采用砌體結(jié)構(gòu)體系。
8.1.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當(dāng)必須穿越時應(yīng)采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級別為a級、b級、c級時，變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。
8.1.3??建筑圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。
8.1.4??醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)管、動力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。
8.1.5??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運輸、設(shè)備搬運及人員疏散的要求，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。
8.1.6??當(dāng)廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時，其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。
8.2??防火和疏散
8.2.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。
8.2.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性類別及防火分區(qū)劃分，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)滿足下列要求：
1??當(dāng)一座廠房內(nèi)存在不同的火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，宜按其火災(zāi)危險性將廠房分隔為不同的防火分區(qū)，各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險性類別進行防火設(shè)計。
2??當(dāng)廠房的一個防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，應(yīng)按現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險性。
3??同一防火分區(qū)內(nèi)不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔，甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時，連通處應(yīng)設(shè)門斗。
8.2.3??廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的最大允許建筑面積，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。
8.2.4??醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體，且不應(yīng)采用有機復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h，疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。
8.2.5??技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h，井壁上的檢查門應(yīng)采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料封堵。
8.2.6??同一廠房內(nèi)，按本標準第5.1.7條必須嚴格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底，隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h。
8.2.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房安全出口、安全疏散門的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??廠房的每個防火分區(qū)、一個防火分區(qū)內(nèi)的每個樓層以及每個相對獨立的潔凈生產(chǎn)區(qū)的安全出口或安全疏散門的數(shù)量應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。
2??安全出口或安全疏散門應(yīng)分散布置，并應(yīng)設(shè)明顯的疏散標志。從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線。安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。
3??除甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)外，當(dāng)潔凈區(qū)的面積不大于100m2，且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)不超過5人時，人員凈化路線可兼做疏散路線，凈化路線上連鎖門的連鎖裝置應(yīng)同時解除。
4??甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的安全疏散門應(yīng)采用平開門，并應(yīng)向疏散方向開啟。潔凈度級別為a級、b級的醫(yī)藥潔凈室，安全疏散門中的一個可采用鋼化玻璃固定門。
8.2.8??有爆炸危險的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在靠建筑外墻或建筑頂層，并應(yīng)采取防爆泄壓措施。
8.2.9??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)在每層外墻設(shè)置可供消防救援人員進入的窗口。窗口的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。
8.2.10??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置防排煙設(shè)施。當(dāng)采用自然排煙時，排煙窗宜同時設(shè)置手動和電動開啟設(shè)施，電動開啟設(shè)施應(yīng)與火災(zāi)報警系統(tǒng)聯(lián)動。
8.3??室內(nèi)裝修
8.3.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。
8.3.2??醫(yī)藥潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒。
2??門窗、頂棚、墻板、樓地面的構(gòu)造縫隙及施工縫隙應(yīng)采取密封措施。
3??墻面與地面的交界處應(yīng)成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。
8.3.3??醫(yī)藥潔凈室的樓面、地面應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求;
2??應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮、不易積聚靜電;
3??地面應(yīng)設(shè)防潮層，基層宜采用混凝土并設(shè)置鋼筋網(wǎng);
4??有爆炸危險的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)，地面應(yīng)有不發(fā)火、防靜電措施。
8.3.4??醫(yī)藥潔凈室的窗應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??潔凈室和人員凈化用室不宜設(shè)置外窗。當(dāng)必須設(shè)置時，應(yīng)采用斷熱型材中空玻璃固定窗。
2??潔凈室觀察窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺。無菌生產(chǎn)潔凈室的觀察窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與墻面齊平。
8.3.5??醫(yī)藥潔凈室的門應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??門的尺寸應(yīng)滿足生產(chǎn)運輸、設(shè)備安裝維修、人員消防疏散的要求。
2??門扇及其夾芯材料應(yīng)采用不燃燒體。
3??門應(yīng)設(shè)閉門器。無窗生產(chǎn)潔凈室的門宜設(shè)視窗，視窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與門扇齊平。
4??門宜向潔凈級別高的方向開啟，同一潔凈度時，宜向空氣壓力高的方向開啟。
5??不同潔凈級別房間之間的門應(yīng)具有良好的氣密性。潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。
8.3.6??技術(shù)夾層的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??技術(shù)夾層的墻面、柱面和頂面應(yīng)平整。當(dāng)高效過濾器需在技術(shù)夾層內(nèi)更換時，其墻面、柱面和頂面宜采用涂料飾面。
2??采用輕質(zhì)頂棚的技術(shù)夾層，宜設(shè)置檢修走道。
8.3.7??建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)的潔凈要求相適應(yīng)，并易于清潔。
8.3.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數(shù)宜為0.60～0.80，地面的光反射系數(shù)宜為0.15～0.35。
8.3.9??室內(nèi)裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》gb?50222的有關(guān)規(guī)定。
9??空氣凈化
9.1??一般規(guī)定
9.1.1??藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合本標準第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
9.1.2??醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別確定，并應(yīng)符合本標準第9.3節(jié)的規(guī)定。
9.1.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標準第3.2節(jié)的規(guī)定。
9.1.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項中最大值：
1??補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和
2??保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
9.1.5??醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負壓差。
9.1.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
9.1.7??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護要求可按本標準附錄b的規(guī)定。
9.1.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認可按本標準附錄c的規(guī)定。
9.2??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
9.2.1??醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
9.2.2??空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2??高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
3??在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段。
4??空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
5??設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
6??高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠，易于檢漏和更換。
9.2.3??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
2??無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
3??含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置;
4??運行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置;
5??對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。
9.2.4??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1??生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序;
2??三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);
3??放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
9.2.5??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1??生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;
9.2.6??生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機除塵時，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi);機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
9.2.7??凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。
9.2.8??醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施;
2??當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;
3??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標準第9.6.2條的規(guī)定。
9.2.9??醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施;
2??對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
9.2.10??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時，應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。
9.2.11??不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。
9.2.12??下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：
1??排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;
2??排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;
3??排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
9.2.13??人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
2??人員凈化用室后段靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
3??人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。
4??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負壓氣鎖。
9.2.14??送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機;關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。
9.2.15??無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。
9.2.16??醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》gb?50019的有關(guān)規(guī)定。
9.2.17??散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h;
2??事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求;
3??事故通風(fēng)機的電器開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點，當(dāng)設(shè)置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時，事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動，并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性;
4??設(shè)有事故排風(fēng)的場所不具備自然進風(fēng)條件時，應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng)，補風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%～80%，補風(fēng)機應(yīng)與事故排風(fēng)機連鎖。
9.2.18??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道，其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計算;
2??丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施;
3??廠房設(shè)置機械排煙時，應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng)，補風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%，補風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入，且機械送風(fēng)口或自然補風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下;
4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補風(fēng)系統(tǒng)的進出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進入的措施。
9.2.19??廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。
9.2.20??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。
9.2.21??醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標準第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。
9.2.22??下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：
1??潔凈室與非潔凈室之間;
2??不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間;
3??相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間;
4??物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖;
5??采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。
9.2.23??下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓：
1??生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;
2??生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室;
3??生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;
4??青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室;
5??三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū);
6??放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
9.2.24??質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
2??無菌檢查室，微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合本標準第5.1.25條的規(guī)定。
3??放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
4??無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風(fēng);若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。
5??陽性對照室不宜利用回風(fēng)。
9.2.25??中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);
2??送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓;
3??生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。
9.2.26??潔凈度級別為a級區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄a規(guī)定的全部區(qū)域。
2??當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度a級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度a級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。
3??空氣潔凈度a級的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
4??局部空氣潔凈度a級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。
5??當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標準第3.2.7條的規(guī)定。
6??單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
9.2.27??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性，機組內(nèi)靜壓保持1kpa時，漏風(fēng)率不得大于1%。
2??空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。
3??空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。
4??空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%～10%;計算系統(tǒng)總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍～2.0倍計算。
5??空氣處理機組中的送風(fēng)機宜采用自動調(diào)速裝置。
6??空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。
9.2.28??醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務(wù)于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負荷提供電源。
9.2.29??對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運行中相互干擾和影響的措施。
9.2.30??服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
9.3??氣流流型和送風(fēng)量
9.3.1??氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為a級時，氣流應(yīng)采用單向流流型。
2??空氣潔凈度為b級、c級、d級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。
在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，氣流流向應(yīng)從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。
3??醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求。
9.3.2??醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。
表9.3.2??醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式
2??生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
注：上側(cè)送下側(cè)回僅適用于在高大房間頂送下側(cè)回不能滿足送風(fēng)要求時。
2??散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。
9.3.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置，除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺，在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風(fēng)口;
2??易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口;
3??有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè);
4??有發(fā)熱量大的設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。
5??余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。
9.3.4??醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項計算所得的最大值：
1??維持潔凈度級別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定。
2??維持潔凈度級別所需的“恢復(fù)時間”確定的送風(fēng)量。
3??根據(jù)室內(nèi)熱濕負荷計算確定的送風(fēng)量。
4??向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。
9.4??風(fēng)管和附件
9.4.1??風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。
9.4.2??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。
9.4.3??下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)置溫度為70℃的防火閥：
1??穿越防火分區(qū)處;
2??穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機房的房間隔墻和樓板處;
3??穿越重要或火災(zāi)危險性大的場所的房間隔墻和樓板處;
4??穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè);
5??豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上。
9.4.4??服務(wù)于爆炸危險場所的風(fēng)管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠房內(nèi)用于有爆炸危險場所的排風(fēng)管道，嚴禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻。
9.4.5??醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。
9.4.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。
9.4.7??用于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。
9.4.8??在空氣過濾器前、后應(yīng)設(shè)置測壓裝置。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過濾器均應(yīng)設(shè)置檢漏孔，且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計不宜少于2個。
9.4.9??風(fēng)管、附件及輔助材料的耐火性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》gb?50073的有關(guān)規(guī)定。
9.5??監(jiān)測與控制
9.5.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置，包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標準、系統(tǒng)類型、設(shè)備運行以及節(jié)能要求等因素，通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。
9.5.2??在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中，應(yīng)對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運行有關(guān)的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄，并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報警。
9.5.3??無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，微生物應(yīng)進行動態(tài)監(jiān)測。
9.5.4??無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。
9.5.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》gb?50019的有關(guān)規(guī)定。
9.5.6??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
9.5.7??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。
9.5.8??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機連鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
9.5.9??防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定;與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時能切換到消防控制狀態(tài);風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機械排煙系統(tǒng)。
9.6??生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
9.6.1??服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風(fēng)口：
1??青霉素類等高致敏性藥品;
2??卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;
3??β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;
4??性激素類避孕藥品;
5??放射性藥品;
6??某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品;
7??強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。
其中第1款～第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應(yīng)獨立設(shè)置。
9.6.2??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。
9.6.3??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。
9.6.4??二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
9.6.5??特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
10??給水排水
10.1??一般規(guī)定
10.1.1??醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)。
10.1.2??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時，應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。
10.1.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，不應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室造成污染。
10.1.4??給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管，管道與套管之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。
10.2??給水
10.2.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。
10.2.2??給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管;
2??循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管;
3??管道的配件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)。
10.2.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。
10.3??排水
10.3.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達到國家排放標準后排出。
10.3.2??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置。
10.3.3??排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度a級、b級的醫(yī)藥潔凈室;排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。
10.3.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??空氣潔凈度a級、b級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏;
2??空氣潔凈度c級、d級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)宜少設(shè)置地漏，需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清洗、有密封措施，并應(yīng)耐消毒滅菌;
3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。
10.3.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。
10.3.6??排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用不銹鋼管及管件和柔性接口機制排水鑄鐵管及管件;
2??當(dāng)排水溫度大于40℃時，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。
10.4??消防設(shè)施
10.4.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016和《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》gb?50974的有關(guān)規(guī)定。
10.4.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積以及生產(chǎn)特點等確定。
10.4.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1??消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌入安裝。
2??消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。
10.4.4??當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《自動噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》gb?50084的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用濕式自動噴水系統(tǒng);
2??空氣潔凈度在b級及以上醫(yī)藥潔凈室，不宜設(shè)置噴頭。
10.4.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。
10.4.6??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》gb?50140的有關(guān)規(guī)定。
10.4.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)放置貴重設(shè)備儀器、物料的場所設(shè)置固定滅火設(shè)施時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑;
2??當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用預(yù)作用式自動噴水裝置。
10.4.8??消防給水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用熱浸鋅鍍鋅鋼管等金屬管材及相應(yīng)的管件;
2??自動噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。
11??電氣設(shè)計
11.1??配電
11.1.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》gb?50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電。
11.1.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點。
11.1.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。
11.1.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。
11.1.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。
11.1.6??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。
11.1.7??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷。明敷時，則電氣線路保護管應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料，接地線應(yīng)采用不銹鋼材料。
11.1.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。
11.2??照明
11.2.1??藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的照明光源宜采用高效熒光燈。當(dāng)生產(chǎn)工藝有特殊要求時，也可采用其他光源。
11.2.2??藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、密封良好、表面易于清潔消毒的照明燈具。
11.2.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式，燈具與頂棚之間應(yīng)密封可靠，密封材料應(yīng)能耐受潔凈室的日常清潔和消毒。燈具的檢修和更換應(yīng)避免對潔凈室環(huán)境造成不利影響。
需設(shè)置紫外線消毒燈的房間，其控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在房間外。
11.2.4??醫(yī)藥潔凈室應(yīng)根據(jù)實際工作的要求設(shè)置照明，并應(yīng)符合本標準第3.2.6條的要求。
11.2.5??醫(yī)藥潔凈室主要工作室，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。
11.2.6??有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室，照明燈具的選用和安裝除滿足潔凈室的要求外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》gb?50058的有關(guān)規(guī)定。
11.2.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明。
11.2.8??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標志，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。
11.2.9??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。
11.3??通信
11.3.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。
11.3.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。
11.3.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕和火災(zāi)聲光報警器。
11.3.4??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。
11.3.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防控制室。消防控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。消防控制室應(yīng)設(shè)置消防專用電話總機。
11.3.6??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設(shè)備及線路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016、《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》gb?50116和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》gb?50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)火災(zāi)報警聯(lián)動控制消防設(shè)備，應(yīng)采用兩個獨立報警觸發(fā)裝置報警信號的“與”邏輯組合實施聯(lián)動觸發(fā)。
11.3.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機，并應(yīng)將報警信號送至控制室。
11.4??靜電防護及接地
11.4.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護措施。
11.4.2??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長時間性能穩(wěn)定;
3??地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對地泄放電阻值應(yīng)為1.0×105ω·cm～1.0×109ω·cm。
11.4.3??醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜采取防靜電接地措施。
11.4.4??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》gb?50058的有關(guān)規(guī)定。
11.4.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合等電位聯(lián)結(jié)的規(guī)定。
11.4.6??接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，且應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《交流電氣裝置的接地設(shè)計規(guī)范》gb/t?50065的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》gb?50057的有關(guān)規(guī)定。
附錄a??藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
表a??藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
2??地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應(yīng)為1.1×105ω·cm～1.1×1012ω·cm或體積電阻率為1.0×104ω·cm～1.0×1011ω·cm;
注：1??最終滅菌無菌藥品在c級背景下的a級保護區(qū)的高污染風(fēng)險操作是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數(shù)秒后方可密封等狀況。
2??最終滅菌無菌藥品在c級背景下的高污染風(fēng)險操作是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。
3??非最終滅菌無菌藥品在軋蓋前視為處于未完全密封狀態(tài)。
4??根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，非最終滅菌無菌藥品的軋蓋操作可選擇在c級或d級背景下的a級送風(fēng)環(huán)境中進行。a級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少滿足a級區(qū)的靜態(tài)要求。
附錄b??醫(yī)藥潔凈室的維護管理
b.0.1??醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??人員應(yīng)按本標準第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室，限制非本區(qū)域人員的進入。
2??物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化，進入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。
3??醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。
4??當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。
b.0.2??醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應(yīng)符合表b.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。
表b.0.2??醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測項目和頻次
注：沒有在線監(jiān)測系統(tǒng)時，日常監(jiān)測頻次可減少。
2??下列情況應(yīng)更換高效過濾器：
1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時;
2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍～2倍時;
3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。
b.0.3??醫(yī)藥潔凈室的維護應(yīng)符合下列規(guī)定：
1??醫(yī)藥潔凈室的維護管理應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。
2??使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。
3??應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。
附錄c??醫(yī)藥潔凈室的驗證
c.0.1??醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列內(nèi)容：
1??醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認;
2??系統(tǒng)設(shè)計確認，應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核;
3??系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn);
4??系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認，應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h;
5??醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認，應(yīng)包括表c.0.1項目的檢測和評價。
表c.0.1??醫(yī)藥潔凈室綜合性能評定檢測項目
c.0.2??醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)符合下列現(xiàn)行國家標準的有關(guān)規(guī)定：
1??《潔凈室施工及驗收規(guī)范》gb?50591;
2??《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》gb/t?16292;
3??《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》gb/t?16293;
4??《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》gb/t?16294;
5??《表面微生物測試方法》;
6??《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年修訂);
7??《中華人民共和國藥典》(2015版)。
c.0.3??醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列文件：
1??醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計文件和竣工圖;
2??主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件;
3??設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄;
4??單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測試記錄。
本標準用詞說明
1??為便于在執(zhí)行本標準條文時區(qū)別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下：
1)表示很嚴格，非這樣做不可的：
正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴禁”;
2)表示嚴格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的：
正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”;
3)表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的：
正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”;
4)表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用“可”。
2??條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標準執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)符合……的規(guī)定”或“應(yīng)按……執(zhí)行”。
引用標準名錄
《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gb?50016
《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》gb?50019
《氧氣站設(shè)計規(guī)范》gb?50030
《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》gb?50052
《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》gb?50057
《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》gb?50058
《交流電氣裝置的接地設(shè)計規(guī)范》gb/t?50065
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》gb?50073
《自動噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》gb?50084
《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》gb?50116
《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》gb?50140
《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標準》(2023年版)gb?50160
《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》gb?50166
《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》gb?50222
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》gb?50591
《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》gb?50974
《壓力容器》gb?150
《生活飲用水衛(wèi)生標準》gb?5749
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》gb/t?16292
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》gb/t?16293
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》gb/t?16294
【第13篇】注冊保潔公司需要什么條件
很多朋友在工作了幾年后都有想創(chuàng)業(yè)當(dāng)老板的想法，那么找到一個投資少，風(fēng)險低，長期發(fā)展的行業(yè)是非常重要的，而家政就是一個朝陽行業(yè)，你持續(xù)做個二三十年，做到退休是沒問題的，那么怎么用3w塊錢左右來啟動家政呢？
第一個費用是辦公租金。首先做家政不一定要選店鋪，可以是商住兩用的公寓，辦公樓或者1樓的車庫，因為家政它是一個上戶服務(wù)，通過不同的宣傳手段接觸到客戶，就可以完成下單跟交付。
所以我們只需要準備一個辦公的地方就行了，有商業(yè)談判的時候可以過來喝茶，還可以存放一些設(shè)備物料，那么一個月的租金控制在2000塊錢以下，兩押一付就是6000，這樣的辦公點，我們?nèi)珖?345線的城市同學(xué)都能找到。
第二個是裝修的費用。辦公點里面的桌椅板凳，海報添置，預(yù)算個2000塊錢左右就ok了。
第三個費用就是做家政的總體支出費用2萬多。需要花費在這些地方，第1點技術(shù)學(xué)習(xí)，包括保潔，開荒，凈化消毒，家電清洗，皮具保養(yǎng)，木地板養(yǎng)護等等，比較全面的基礎(chǔ)服務(wù)項目學(xué)習(xí)。
第2點還包括對應(yīng)的設(shè)備物料購買。第3點還需要學(xué)習(xí)掌握家政的運營管理營銷拓展的方法。第4點還需要準備一個網(wǎng)絡(luò)接單的小程序，用于客戶網(wǎng)絡(luò)下單。第5點為了能接到商業(yè)保潔訂單，你還需要有國家級的企業(yè)清潔資質(zhì)證書和專業(yè)技能的上崗證。
第6點當(dāng)后期遇到技術(shù)和運營問題，還需要有專業(yè)團隊老師來解答。第7點以后招到新員工，還需要能持續(xù)的復(fù)訓(xùn)。第8點家政的技術(shù)還需要每年不斷的更新，以保證你的核心競爭力。滿足上面的8個條件，才能最大程度的幫助你順利的創(chuàng)業(yè)成功。
考慮到一個行業(yè)的成功，我們也得考慮到它的風(fēng)險。家政創(chuàng)業(yè)的風(fēng)險，就是每個月2000塊錢的租金，難道你2000塊錢都賺不回來嗎？不至于吧，所以家政行業(yè)相對其他行業(yè)來講創(chuàng)業(yè)風(fēng)險是很低的，除非你不愿意干，否則只要勤勞努力都能賺到錢。
最后如果你想知道當(dāng)?shù)啬懿荒軇?chuàng)業(yè)，或者說當(dāng)?shù)剡m不適合創(chuàng)業(yè)，可以私信或者評論留言創(chuàng)業(yè)兩個字，我會和你具體溝通，幫你分析適合你當(dāng)?shù)氐膭?chuàng)業(yè)方案。
【第14篇】如何注冊家政保潔公司
為鼓勵支持家政服務(wù)企業(yè)實行員工制管理
推動家政服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
北京啟動2023年
員工制家政服務(wù)企業(yè)名單征集
入圍即可獲相關(guān)政策支持
申報條件有哪些？
需要準備哪些材料？
發(fā)改君帶你了解↓↓↓
征集對象
在北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，從事以家庭為服務(wù)對象，由專業(yè)人員進入家庭成員住所提供或以固定場所集中提供對孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老人、病人、殘疾人等的照護以及保潔、烹飪等有償服務(wù)，滿足家庭生活照料需求的服務(wù)行業(yè)的企業(yè)（以下統(tǒng)稱為家政服務(wù)企業(yè)）。
申報條件
·持有北京市、區(qū)市場監(jiān)管部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照；
·與家政服務(wù)從業(yè)人員簽訂勞動合同或服務(wù)協(xié)議并按國家規(guī)定繳納社會保險費（已參加城鎮(zhèn)職工社會保險或城鄉(xiāng)居民社會保險均認可為繳納社會保險費），統(tǒng)一安排服務(wù)人員為消費者（客戶）提供服務(wù)，由銀行代發(fā)或直接支付不低于本市最低工資標準的勞動報酬，并對服務(wù)人員持續(xù)培訓(xùn)管理；
·有完整的服務(wù)管理工作制度及人員培訓(xùn)、服務(wù)規(guī)范、客戶回訪、服務(wù)評價等工作標準和業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)，日常管理規(guī)范有序，家政服務(wù)消費記錄和從業(yè)人員個人檔案信息真實有效；
·遵守國家法律法規(guī)和本市有關(guān)政策規(guī)定，誠信經(jīng)營，未被列入國家企業(yè)信用信息經(jīng)營異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單（黑名單），3年內(nèi)無重大服務(wù)質(zhì)量投訴。
征集程序
企業(yè)申報
符合條件的家政服務(wù)企業(yè)本著自愿原則，在規(guī)定時間內(nèi)向市人力資源社會保障局提交網(wǎng)上申請。
核查評審
市人力資源社會保障局會同市促進家政服務(wù)業(yè)提質(zhì)擴容聯(lián)席會議成員單位，按照國家和本市有關(guān)規(guī)定要求對申請企業(yè)進行線上審查、實地核查和評審，確定本市員工制家政服務(wù)企業(yè)名單。
結(jié)果公示
北京市員工制家政服務(wù)企業(yè)名單將在市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市人力資源社會保障局官方網(wǎng)站公示7天。公示期滿無異議的，由聯(lián)席會辦公室在市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市人力資源社會保障局官網(wǎng)向社會發(fā)布，自發(fā)布之日起有效期1年。
申報材料
·2021-2023年度家政服務(wù)企業(yè)從業(yè)人員繳納城鎮(zhèn)職工社會保險花名冊（附件1）和2021-2023年度家政服務(wù)企業(yè)從業(yè)人員繳納城鄉(xiāng)居民養(yǎng)老保險花名冊（附件2）；
·家政服務(wù)企業(yè)管理工作制度及人員培訓(xùn)、服務(wù)規(guī)范、客戶回訪、服務(wù)評價等工作標準和企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)名稱、網(wǎng)址等word電子版；
·家政服務(wù)企業(yè)誠實守信承諾書（附件3，加蓋本單位公章、法人代表簽字、簽署日期，掃描后上傳）。
申報時間
·符合申報條件的家政服務(wù)企業(yè)于2023年11月21日至30日將申報材料掃描件及電子版網(wǎng)上報送市人力資源社會保障局，逾期不再受理。網(wǎng)址：http://rsj.beijing.gov.cn員工制家政服務(wù)企業(yè)征集。
·公開征集員工制家政服務(wù)企業(yè)工作每年開展一次，符合條件的企業(yè)可連續(xù)申報。
審查、核查內(nèi)容
·企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營項目是否符合征集范圍和對象要求；企業(yè)是否在營業(yè)狀態(tài)；企業(yè)注冊地址與實際經(jīng)營地址是否符合市場監(jiān)管部門規(guī)定要求；是否在經(jīng)營場所醒目位置懸掛有關(guān)證照和收費標準；
·與員工簽訂的勞動合同或服務(wù)協(xié)議、申報年度（2023年11月至2023年10月）家政服務(wù)企業(yè)從業(yè)人員繳納城鎮(zhèn)職工社會保險花名冊、家政服務(wù)企業(yè)從業(yè)人員繳納城鄉(xiāng)居民養(yǎng)老保險花名冊以及家政服務(wù)從業(yè)人員銀行代發(fā)工資憑證或直接支付工資簽字確認表；
·企業(yè)近一年的派工單記錄（家政服務(wù)從業(yè)人員簽訂三方服務(wù)協(xié)議符合申報年度時限要求的可視為其派工單）；
·企業(yè)管理工作制度及人員培訓(xùn)、服務(wù)規(guī)范、客戶回訪、服務(wù)評價等工作標準及企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)更新和使用情況等；
·企業(yè)對從業(yè)人員持續(xù)培訓(xùn)管理檔案（包括人員培訓(xùn)計劃、崗前培訓(xùn)記錄和年度培訓(xùn)管理記錄）；
·企業(yè)是否列入國家企業(yè)信用信息經(jīng)營異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單（黑名單）以及是否3年內(nèi)有重大服務(wù)質(zhì)量投訴；
·家政服務(wù)企業(yè)誠實守信承諾書。
政策支持
各相關(guān)部門對聯(lián)席會辦公室公布的員工制家政服務(wù)企業(yè)名錄的企業(yè)，按國家和本市有關(guān)規(guī)定給予政策支持。
工作要求
·各區(qū)發(fā)展改革、商務(wù)、人力資源社會保障部門、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局、商務(wù)金融局、社會事業(yè)局應(yīng)按照通知要求，根據(jù)職責(zé)分工做好相關(guān)政策宣傳解讀工作，并加強事中、事后監(jiān)管。
·申請員工制家政服務(wù)企業(yè)名錄的單位要誠實守信，按要求提交所需材料，并保證其提交材料的真實性、合法性、準確性。對弄虛作假騙取員工制家政服務(wù)企業(yè)資質(zhì)的，一經(jīng)查實，取消其員工制家政服務(wù)企業(yè)資質(zhì)，3年內(nèi)不得再次申請。涉及享受資金補貼的，予以追回，并按國家和本市有關(guān)規(guī)定處理，同時將企業(yè)行為記入其信用檔案。
發(fā)改君提醒大家
正式的申報時間為
11月21日至11月30日
別不小心錯過了！
符合條件的企業(yè)可以先行準備材料哦
點擊http://fgw.beijing.gov.cn/gzdt/tztg/202211/t20221118_2861926.htm
即可下載相關(guān)附件~
【第15篇】怎樣注冊一個網(wǎng)上保潔公司
9月28日，記者從巴彥淖爾供電公司獲悉，需要報裝家用充電樁的市民可以通過“95598網(wǎng)站”、內(nèi)蒙古電力公司微信公眾號、“蒙電e家”和“蒙速辦”手機app等線上渠道提出用電申請；或前往內(nèi)蒙古電力公司各客戶服務(wù)中心（營業(yè)廳）進行線下辦理。
辦電所需資料
1、用電主體有效身份證明（身份證/ 軍人證/護照/戶口簿/公安機關(guān)戶籍證明其中之一）。
備注：經(jīng)辦人辦理需提供經(jīng)辦人的有效身份證明和用電人簽章的授權(quán)委托書。
2、固定車位產(chǎn)權(quán)證明。
備注：租賃車位需同時提供一年及以上租賃使用權(quán)證明。
3、購車發(fā)票或購車意向書。
4、物業(yè)出具的同意安裝充電樁的證明材料（無物業(yè)管理小區(qū)由業(yè)委會或居委會出具）。
備注：在居民小區(qū)公共停車位或公共區(qū)域申請充電樁（含電動自行車充電設(shè)施），需由公共停車位或公共區(qū)域產(chǎn)權(quán)所有者提出申請，同時提供物業(yè)出具的同意安裝相關(guān)證明材料（無物業(yè)管理小區(qū)由業(yè)委會或居委會出具）。
流程說明及時限要求
1、受理簽約
供電部門工作人員將通過客戶服務(wù)中心（營業(yè)廳）、手機app、“95598網(wǎng)站” 等渠道受理您的用電。
2、施工接電
在受理用戶用電申請后，供電公司將安排工作人員完成工程施工、送電等工作（送電前需留存充電設(shè)備及充電設(shè)備型號電子檔案）。
3、時限要求
對低壓接入的充電樁客戶，全過程接電時限不超過15個工作日。
電價政策
根據(jù)內(nèi)發(fā)改價字〔2014〕1238號，居民家庭住宅、居民住宅小區(qū)、執(zhí)行居民電價的非居民用戶中設(shè)置的充電設(shè)施用電，執(zhí)行居民合表電價。
安全用電須知
1、充電前要檢查充電樁設(shè)備是否完好，電纜連接器是否完好。嚴禁在充電槍或充電電纜有缺陷、開裂、磨損、破損、充電電纜外露的情況下使用充電樁。如有發(fā)現(xiàn)，請立即與專業(yè)人員聯(lián)系。
2、保持充電槍頭清潔干燥。如果有污垢，請用干凈的干布擦拭。充電時嚴禁用手觸摸充電槍芯。如果雨天沒有雨棚，最好不要露天使用充電樁，防止漏電。
3、請勿在充電樁附近放置易燃、易爆或可燃材料、化學(xué)品、易燃蒸氣等危險物品。
4、不得拆卸、修理或改裝充電樁。如需維修或改裝，請聯(lián)系工作人員。操作不當(dāng)可能造成損壞、漏水、漏電等。
5、充電過程中嚴禁取下槍頭，確保充電過程中的生命和汽車安全。
6、使用過程中如有異常情況，立即按下急停按鈕，切斷所有輸入輸出電源。
7、遇雨打雷，請謹慎充電。
8、充電過程中，兒童不應(yīng)靠近或使用充電樁，以免受傷。
9、充電過程中，禁止汽車行駛，只能在休息時充電，請關(guān)掉混合動力車再充電。
溫馨提示
市民用戶在生活中遇到各類用力問題，請通過“蒙電e家”app或內(nèi)蒙古電力公司微信公眾號及時聯(lián)系巴彥淖爾供電公司客戶經(jīng)理。
巴彥淖爾日報社全媒體記者 | 艾彥
編輯：喬鴻
【第16篇】怎樣注冊保潔公司
家政服務(wù)公司營業(yè)執(zhí)照注冊資料
注冊家政服務(wù)公司最近也是有很多相關(guān)優(yōu)惠政策，以下文章希望對您有所幫助：
一、辦理家政服務(wù)公司營業(yè)執(zhí)照需要的資料:
1.租房房產(chǎn)證、租賃合同照片；
2.擬定的家政服務(wù)公司營業(yè)執(zhí)照名稱；
3.注冊資金；
4.家政服務(wù)公司經(jīng)營范圍；
5.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營地址。
二、注冊家政服務(wù)公司名稱參考：
值墾家政服務(wù)有限公司、踩交怒家政服務(wù)有限公司、蝸年巍紡家政服務(wù)有限公司、子沛家政服務(wù)有限公司、昆繡蔗家政服務(wù)有限公司、菌驅(qū)祝處家政服務(wù)有限公司、塢元家政服務(wù)有限公司、霎恕射家政服務(wù)有限公司、們鍋第手家政服務(wù)有限公司、陜駐家政服務(wù)有限公司、款示家政服務(wù)有限公司、茴利秩家政服務(wù)有限公司、實叁各脯家政服務(wù)有限公司等等。
三、家政服務(wù)公司經(jīng)營范圍參考：
家政服務(wù)公司可參考：家政服務(wù)銷售服務(wù)、農(nóng)藥批發(fā)、文具用品零售、鑄造機械制造、家政服務(wù)服務(wù)、房屋拆遷服務(wù)、藥物臨床試驗服務(wù)、區(qū)塊鏈技術(shù)相關(guān)軟件和服務(wù)、家政服務(wù)服務(wù)、電池銷售、實驗動物經(jīng)營、酒店管理、對外承包工程、輕質(zhì)建筑材料銷售、國土空間規(guī)劃編制、新鮮水果零售、食品、酒、飲料及茶生產(chǎn)專用設(shè)備制造、文具用品批發(fā)、智能機器人的研發(fā)、企業(yè)形象策劃、食品互聯(lián)網(wǎng)銷售、金銀制品銷售、幻燈及投影設(shè)備銷售、國營貿(mào)易管理貨物的進出口、電子產(chǎn)品零售等。
四、辦理家政服務(wù)公司注冊如下內(nèi)容要注意：
找代辦機構(gòu)辦理
有很多零經(jīng)驗創(chuàng)業(yè)者不清楚新公司注冊流程，又想早點開業(yè)，那就可以找專業(yè)正規(guī)的工商登記代辦機構(gòu)辦理，不用自己跑腿，不用面對各種表單。需要花錢的項目有以下幾個：
1、 找專業(yè)顧問代勞，那肯定是要支付一定的代辦費用，每個城市的行情不同，代注冊一家公司的費用約600-800元。
2、 刻制公章和開銀行賬戶通常不算在代辦費用里，如果有需要的話，也按照實際情況收費或者不收費，由刻章店和商業(yè)銀行收取。
五、眾所周知，起一個好名稱是公司最直接的營銷手段，合格的公司名稱主要有以下幾個特性：
1、 統(tǒng)一性。我國公司名稱基本由行政區(qū)劃、字號、行業(yè)特點、組織形式四部分組成；
2、 識別性。名稱是所有公司相互區(qū)別的直觀標志，字號部分需具有獨創(chuàng)意義，不能雷同；
3、 傳播性。公司名稱是公司的稱呼，也要記載在各種文件中，需要簡明、易讀、易記；
4、 表意性。字號部分可以用有意義的詞匯，傳達出不同的含義，甚至表示一種文化背景；
5、 經(jīng)濟價值。公司名稱與品牌價值掛鉤，知名度越高、信譽度越高的公司其名稱就會越值錢。
家政服務(wù)公司營業(yè)執(zhí)照注冊資料公司內(nèi)容我們飛酷科技滕老師就為您總結(jié)到這里，如果還有關(guān)于家政服務(wù)公司哪些不清楚的地方你可以隨時咨詢我們。
