醫(yī)療器械維修公司注冊(cè)（16篇）

【第1篇】醫(yī)療器械維修公司注冊(cè)

為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認(rèn)識(shí)不到位等問(wèn)題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說(shuō)的，感覺(jué)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國(guó)的醫(yī)療器械在上市銷(xiāo)售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案的。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)和境外注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不論是一類(lèi)、二類(lèi)還是三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理，而境內(nèi)的一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的醫(yī)療器械需到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè)證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個(gè)大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門(mén)投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，可以為國(guó)內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前研究、法規(guī)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)cro等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗(yàn)非常專(zhuān)業(yè)的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的核心人員主要來(lái)自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國(guó)際法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，所以對(duì)中、美、歐市場(chǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測(cè)要求十分熟悉。

下面，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)流程吧！

1、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，如無(wú)能力檢測(cè)則需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國(guó)家承認(rèn)的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。

3、一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、申請(qǐng)人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申報(bào)資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶(hù)提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、軟件評(píng)估、有限元分析、臨床評(píng)價(jià)、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿(mǎn)足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過(guò)程的各種研發(fā)和檢測(cè)需求。

【第2篇】醫(yī)療器械公司注冊(cè)的程序

辦 理 條 件 ：

1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。 (注：對(duì)新研制 的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別 確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)

2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3)申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不 得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

4)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法》、 《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、 《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、 《關(guān) 于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、 《醫(yī)療器 械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí) 施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、 《關(guān)于公布 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

5)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真 實(shí)、完整和可溯源。

6)申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā) 表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

所 需 材 料 ：

一、申請(qǐng)材料目錄

1.申請(qǐng)表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊(cè)， 一份單獨(dú)另附

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜 述 資 料 ；

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號(hào)規(guī)格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.研究資料：

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊(cè)， 一份復(fù)印件單獨(dú)另附)

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

二、 申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料 應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其 中一份不用裝訂入冊(cè)，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。

3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔， 并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資 料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。 (d)其他申報(bào)資料的電子文檔。

三、 申請(qǐng)材料具體要求

( 一 )申請(qǐng)表

1.申請(qǐng)表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一 ：1)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè)；2)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知文件，并顯著標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款；3)通過(guò)分類(lèi)界定系統(tǒng)打印 的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)”

2.非無(wú)紙化申報(bào)方式的，申請(qǐng)表提供一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供。

3.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng) 單獨(dú)編制頁(yè)碼。

(二)證明性文件

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和 委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別。

(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見(jiàn)申請(qǐng)表格及文件下載)各項(xiàng)適用要求所

采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的 各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體落音的蹈急 查。

(四)綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品描述

(1)無(wú)源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

(2)有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部 件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文 字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能 指標(biāo)等方面加以描述。

4.包裝說(shuō)明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明 與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

(1)適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十 六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等);明確目標(biāo)用戶(hù)及 其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與 其組合使用的器械。

(2)預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可 能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

(3)適用人群：目標(biāo)患者人群的信息(如****、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以 及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

(4)禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如 兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信 息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原 因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材 料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

7.其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文 件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī) 療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

(五)研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo) (如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的 標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供 相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、 保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)),并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他 病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(sal),并提供滅菌 醫(yī)械確認(rèn)報(bào)告。

(2)終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依 據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

((3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并 提供研究資料。

(4)終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依 據(jù) 。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

(2)對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

(3)包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程 和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命 名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí) 版本。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(六)生產(chǎn)制造信息

1.無(wú)源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程 中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械(例如：心臟起搏器及導(dǎo)線(xiàn))應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“(六)生產(chǎn)制造信 息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

3.生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

(七)臨床評(píng)價(jià)資料

按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.要求見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》 (2023年第14號(hào))。

開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，臨床資料提供原件，包括2家或2家以上的藥物臨床試?饑座凝的營(yíng)試 驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，電子版必須原件掃描。

(八)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提 對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：

1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危 處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、 物學(xué)評(píng)價(jià)等，

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn) 技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。復(fù)印件1份無(wú)需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供

2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

(十)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(原件)。

(十一)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求

申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正 的全部?jī)?nèi)容，道期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出 審批決走。自作出審批決走之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的專(zhuān)家審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限 內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

承諾期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起 10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家審評(píng)、注冊(cè)體系核查、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ) 充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。

【第3篇】注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

億旺達(dá)小編游慶鳳為大家講解~

醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān) 無(wú)論您是設(shè)立哪種企業(yè)類(lèi)型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

企業(yè)設(shè)立流程：

1、企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)，建議多準(zhǔn)備幾個(gè)名稱(chēng)，名稱(chēng)核準(zhǔn)通過(guò)之后 名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》，并且填寫(xiě)齊全;

3、租賃實(shí)際地址，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的注冊(cè)條件之一就是需要實(shí)際地址，所以申請(qǐng)人一定要租賃實(shí)際的地址 以后，這個(gè)后期藥監(jiān)局的也是會(huì)派人來(lái)審查的。

4、準(zhǔn)備注冊(cè)材料，《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》、《企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)》、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本 身份信息等等，按照預(yù)約時(shí)間向工商局遞交材料;

5、材料通過(guò)審核后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

這也是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審核

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：

(一)申請(qǐng) 申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

(二)受理 申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資 不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事 屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

(三)審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的 準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行 起訴行政訴訟的權(quán)利。

(四)公示、制證、送達(dá)

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會(huì)直接影響到群眾的切身利益，所以無(wú)論是審批 業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的，同時(shí)申請(qǐng)流程也會(huì)比較繁瑣。

作者：億旺達(dá)游慶鳳~

【第4篇】醫(yī)療器械注冊(cè)公司代辦

在上海如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械公司呢？對(duì)于比較復(fù)雜的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？帶著這些問(wèn)題下面為大家詳細(xì)解答。

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)間：

獲得二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書(shū)，需要一個(gè)月時(shí)間。

成立完整的公司，需要1.5月－2個(gè)月時(shí)間。合計(jì)需要2.5-3個(gè)月時(shí)間。

二、上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：

1公司查名——準(zhǔn)備材料

2.向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——

3注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證

交付材料、支付余款

4——結(jié)束

1、工商局查名：公司將客戶(hù)選出的名字給工商局查名之日計(jì)算，局查：5個(gè)工作日。

（客戶(hù)提供：公司名稱(chēng)10個(gè)以上、經(jīng)營(yíng)范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，可通過(guò)fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注冊(cè)地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件）

（客戶(hù)獲得：由工商局出具的《名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)》，或由維紳公司告知未通過(guò)查名，再次遞交新名字。）

2、辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：30個(gè)工作日。

（客戶(hù)提供：相關(guān)的公司人員，銷(xiāo)售的產(chǎn)品目錄，具體要求參考《申請(qǐng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)》）

（本公司提供：如果注冊(cè)地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件，還有別的一系列相關(guān)材料）

（客戶(hù)獲得：由食品藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）

3、由客戶(hù)選定任何一家銀行，開(kāi)驗(yàn)資戶(hù)，注入注冊(cè)資金：1－2個(gè)工作日。

（客戶(hù)提供：注冊(cè)資金，全體股東身份證原件）

（本公司提供：其他相關(guān)文件）

（客戶(hù)獲得：銀行進(jìn)帳單等開(kāi)戶(hù)票據(jù)。）

4、請(qǐng)會(huì)計(jì)事務(wù)所來(lái)銀行驗(yàn)資：1－3個(gè)工作日。費(fèi)用1000－3000元不等，根據(jù)注冊(cè)資金而定。注冊(cè)資金在50萬(wàn)以?xún)?nèi)的都為1000元。

（客戶(hù)提供：給會(huì)計(jì)事務(wù)所所有文件，支付給會(huì)計(jì)事務(wù)所驗(yàn)資費(fèi)）

（本公司提供：幫助客戶(hù)聯(lián)系會(huì)計(jì)事務(wù)所）

（客戶(hù)獲得：會(huì)計(jì)事務(wù)所出具的3份驗(yàn)資報(bào)告原件）

5、工商局出營(yíng)業(yè)執(zhí)照：5－7個(gè)工作日。費(fèi)用1500－6000，根據(jù)注冊(cè)資金而定。

（客戶(hù)：無(wú)）

（本公司提供：所有文件）

（客戶(hù)獲得：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）

6、質(zhì)檢局出《組織機(jī)構(gòu)代碼證》：5個(gè)工作日。

（客戶(hù)提供：無(wú)）

（本公司提供：所有文件）

（客戶(hù)獲得：《組織機(jī)構(gòu)代碼證》）

我們除了醫(yī)療器械公司注冊(cè)這種特殊行業(yè)外，那么物流公司注冊(cè)、建筑工程公司注冊(cè)、?；饭咀?cè)、食品公司注冊(cè)均可代辦。www.sgcyjy.com

【第5篇】怎么注冊(cè)醫(yī)療器械公司

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(生產(chǎn)許可)證書(shū)申請(qǐng)流程和詳細(xì)文檔，想必這是每個(gè)人都需要了解的一門(mén)知識(shí)，尤其是對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)。今天小編就帶大家來(lái)看看。如果您在醫(yī)療器械管理、注冊(cè)、系統(tǒng)或臨床檢測(cè)等方面遇到問(wèn)題，思譽(yù)顧問(wèn)機(jī)構(gòu)可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品盡快進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(生產(chǎn)許可)流程:。

1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)文件及申請(qǐng)表(。產(chǎn)品評(píng)審資料、技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。

2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的確定。

修訂管理系統(tǒng)手冊(cè)和程序文件。

4. 登記文件的預(yù)先備案。

5、提交申請(qǐng)材料，經(jīng)省局審查的形式受理。

在技術(shù)文件準(zhǔn)備過(guò)程中，根據(jù)gmp質(zhì)量體系規(guī)范建立gmp體系。

一、依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。2023年第64號(hào)和第41號(hào)。

二。指導(dǎo)原則。

218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

218—2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

218—3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

218—4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范定制義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查的認(rèn)知原則。

三。指導(dǎo)方針。

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。

一次性塑料血袋、檢查點(diǎn)等21個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)清單。

一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量控制和放行指南。

【第6篇】代理注冊(cè)醫(yī)療器械公司

深圳市德軒供應(yīng)鏈管理有限公司是一家專(zhuān)門(mén)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證，從全項(xiàng)目質(zhì)檢報(bào)告，到注冊(cè)證申請(qǐng)，體考申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)審廠(chǎng)，技術(shù)審查到出證進(jìn)行全方位輔導(dǎo)。申報(bào)資料準(zhǔn)確，出證周期短。得到很多客戶(hù)好評(píng)。

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【第7篇】注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司具體流程圖

一、醫(yī)療器械公司分類(lèi)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

類(lèi)型

分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營(yíng)許可證

第一類(lèi)

通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

不需要

第二類(lèi)

對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

需要

第三類(lèi)

用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

需要

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也不同。

注意：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類(lèi)里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類(lèi)，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類(lèi)，但在非典時(shí)期就被劃到了二類(lèi)！

二、醫(yī)療器械類(lèi)型公司的注冊(cè)流程

醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類(lèi)、第三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程圖

潤(rùn)吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊(cè)過(guò)程中，需要注意和提醒的事項(xiàng)包括：

1、公司核名通過(guò)的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個(gè)名字，一般工商核名的時(shí)候，要求提報(bào)5個(gè)名字，工商核名時(shí)按順位核準(zhǔn)，5個(gè)名字都不能通過(guò)的話(huà)，會(huì)被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號(hào)稱(chēng)核名精準(zhǔn)度100%，那是不實(shí)際的；因?yàn)楣ど毯嗣囊?guī)則，系統(tǒng)是可以實(shí)現(xiàn)的；但工商核名是以核準(zhǔn)當(dāng)時(shí)時(shí)刻為準(zhǔn)，在數(shù)據(jù)庫(kù)中比對(duì)的，所以，無(wú)法保證核名精準(zhǔn)度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬(wàn)不要因?yàn)榛ㄒ稽c(diǎn)小錢(qián)，圖省事，自己找單位刻制。因?yàn)闆](méi)有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤(rùn)吧云專(zhuān)家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷(xiāo)售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒(méi)有在公安局備案，后面的法律訴求將會(huì)受到很大的影響，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十條【偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體印章罪；偽造、變?cè)炀用裆矸葑C罪】偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)或者盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。

3、醫(yī)療器械許可證全稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也不同。

三、醫(yī)療器械公司注冊(cè)，申請(qǐng)人必須注意防范兩點(diǎn)法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件有具體要求，如要求必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

比如，要求具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，“相適應(yīng)”就有很多解釋。具體來(lái)說(shuō)，不管是生產(chǎn)型還是銷(xiāo)售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫(xiě)字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品，辦公場(chǎng)地面積和倉(cāng)庫(kù)面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)必須有采光、防潮、防濕、防蟲(chóng)、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有殺蟲(chóng)劑等防蟲(chóng)藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)、分類(lèi)區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。

正因?yàn)槿绱?，上海虛擬注冊(cè)的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊(cè)落戶(hù)。

【第8篇】二類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

一類(lèi), 是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類(lèi), 是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類(lèi),是指,植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類(lèi)里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類(lèi)，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類(lèi)，但在特殊時(shí)期就被劃到了二類(lèi)！

申請(qǐng)材料，醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠(chǎng)區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證：

第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)

辦理辦法

相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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【第9篇】醫(yī)療器械公司注冊(cè)

前言

對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問(wèn)題。

01 基本流程

(一)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)

1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。

2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn)

一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段降低成本，滿(mǎn)足需求，增加創(chuàng)新?

首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專(zhuān)業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次，法規(guī)層面，建議尋找專(zhuān)業(yè)cro公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類(lèi)型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開(kāi)模后，才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍?xún)機(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。最后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專(zhuān)利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專(zhuān)利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

2023年2月7日，cfda發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))，此文件自2023年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。(2)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見(jiàn)圖2。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，cmde共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)(其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng))，通過(guò)審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專(zhuān)業(yè)的cro團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。

(二)體系建立

1、法規(guī)背景

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》(2023年第101號(hào))、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2023年第102號(hào))及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2023年第103號(hào))。上述三個(gè)附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2023年10月1日起正式施行。

與此同時(shí)，2023年9月1日，cfda又發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào))，文件強(qiáng)調(diào)自2023年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠(chǎng)房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。

2、廠(chǎng)房規(guī)劃

對(duì)于廠(chǎng)房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等)，對(duì)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專(zhuān)業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專(zhuān)業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。推薦：潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證

3、人員配置

建立體系問(wèn)題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人?哪些崗位可以兼任?

推薦：質(zhì)量體系內(nèi)審員

必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專(zhuān)職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任;銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門(mén);生產(chǎn)人員1名以上;

如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專(zhuān)職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開(kāi)出不合格項(xiàng)目。

4、體系認(rèn)知

對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀(guān)念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)?；诖耍|(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線(xiàn)。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀(guān)念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書(shū)，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若證書(shū)拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門(mén)審核，監(jiān)督，你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶(hù)來(lái)驗(yàn)廠(chǎng)，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。最后，我想說(shuō)，沒(méi)有繼承，何來(lái)沉淀，何來(lái)文化。風(fēng)來(lái)了，你是否準(zhǔn)備好了?

(三)注冊(cè)檢驗(yàn)

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類(lèi)界定管理辦法》明確規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

2、注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(必須是cfda認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu))會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，emc電磁兼容性檢驗(yàn)(有源產(chǎn)品需要，無(wú)源產(chǎn)品不需要)，生物相容性檢驗(yàn)等。推薦：無(wú)菌檢驗(yàn)員

3、檢測(cè)周期

2023年3月15日，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費(fèi)有關(guān)政策的通知》(財(cái)稅[2017]20號(hào))。通知明確：自2023年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，cfda認(rèn)可的全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這一政策事先并無(wú)充分預(yù)案，但又必須按時(shí)執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長(zhǎng)隊(duì)，過(guò)去60個(gè)工作日即可完成的，現(xiàn)在200個(gè)工作日也未必能完成。有些機(jī)構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因?yàn)槿∠召M(fèi)以后，經(jīng)費(fèi)均由本省承擔(dān)，沒(méi)有充足的資源對(duì)外提供服務(wù)。當(dāng)然，cfda也逐漸意識(shí)到當(dāng)下這種混亂局面，領(lǐng)導(dǎo)非常重視，并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。

針對(duì)現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)過(guò)程中引入專(zhuān)業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開(kāi)發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測(cè)試，順利提高檢測(cè)通過(guò)率。

4、發(fā)展預(yù)測(cè)

不難發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢(shì)：首先，制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任;其次，官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責(zé)，如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù)，承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等;最后，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來(lái)新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過(guò)去沒(méi)有機(jī)會(huì)，現(xiàn)在機(jī)會(huì)出現(xiàn)了，大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)未來(lái)會(huì)有很多的機(jī)會(huì)參與到整個(gè)檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中，分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了，企業(yè)會(huì)有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來(lái)檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

(四)臨床評(píng)價(jià)

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2023年第14號(hào)通告)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))

《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》(2023年第87號(hào))

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》(2023年第12號(hào)通告)——488個(gè)ii類(lèi)產(chǎn)品

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》(2023年第13號(hào)通告)——79個(gè)iii類(lèi)產(chǎn)品

《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(2023年第133號(hào)通告)——267個(gè)ii類(lèi)(含15個(gè)ivd)，92個(gè)iii類(lèi)產(chǎn)品

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》(2023年第14號(hào)的通告)——8個(gè)iii類(lèi)產(chǎn)品

《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(2023年170號(hào))——116個(gè)ii類(lèi)ivd，11個(gè)iii類(lèi)產(chǎn)品，37個(gè)ii類(lèi)產(chǎn)品

2、臨床評(píng)價(jià)路徑

臨床評(píng)價(jià)的三種途徑：對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗(yàn);對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià);按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn);

3、實(shí)施建議

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話(huà)，建議做臨床試驗(yàn)。首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對(duì)比資料的授權(quán);其次，首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后，其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開(kāi)展。關(guān)于臨床試驗(yàn)工作，對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，建議委托第三方有實(shí)力、專(zhuān)業(yè)的cro團(tuán)隊(duì)，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。

(五)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

撰寫(xiě)準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交cfda。

(六)生產(chǎn)許可申請(qǐng)

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期，拿到注冊(cè)證不能馬上銷(xiāo)售，需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2023年12月22日，jsfda發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號(hào))，通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)考核、提高工作效率，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核，原則上合并進(jìn)行。因此，對(duì)于新設(shè)企業(yè)首款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

2、申請(qǐng)周期

生產(chǎn)許可申請(qǐng)，法規(guī)規(guī)定為30個(gè)工作日，即1個(gè)月的時(shí)間。若現(xiàn)場(chǎng)審核無(wú)重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個(gè)月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場(chǎng)推廣，參展試用，但切記不可銷(xiāo)售。所以，在申請(qǐng)生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。萬(wàn)事具備，只欠生產(chǎn)許可證。

3、生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證差異

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的合格證明。第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(cfda)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

02 費(fèi)用預(yù)算與流程

產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)最關(guān)心的就是費(fèi)用及時(shí)間。以下為詳細(xì)流程表，涉及每個(gè)階段時(shí)限和費(fèi)用。

(一)費(fèi)用

對(duì)于資金投入，并未嚴(yán)格細(xì)化。但可粗算下：工商注冊(cè)費(fèi)用可忽略不計(jì);研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團(tuán)隊(duì)，難以預(yù)估。但以5人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)計(jì)算，人力資源成本約100萬(wàn)/年。廠(chǎng)房建立涉及廠(chǎng)房裝修和后期體系建設(shè)。廠(chǎng)房裝修和租賃費(fèi)用，以1000平米計(jì)算，裝修約200萬(wàn)人民幣。租金按照30元/平米/月計(jì)算，一年就是36萬(wàn)，加上水電物業(yè)將近50萬(wàn)。質(zhì)量體系建設(shè)是個(gè)系統(tǒng)工作，涉及產(chǎn)品的全生命周期，費(fèi)用簡(jiǎn)單預(yù)估50萬(wàn)左右。注冊(cè)檢測(cè)不收費(fèi)，若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費(fèi)用，做臨床的話(huà)根據(jù)產(chǎn)品而定，十幾萬(wàn)至幾千萬(wàn)都有可能。國(guó)產(chǎn)iii類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用為15.36萬(wàn)，ii類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用則由各省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定。以江蘇省為例，ii類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用8.45萬(wàn)元。小微企業(yè)提出的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，可免收首次注冊(cè)費(fèi)。

(二)時(shí)間

時(shí)間方面，我們也可簡(jiǎn)單粗算：廠(chǎng)房選址按照3個(gè)月計(jì)算，公司注冊(cè)耗時(shí)30個(gè)工作日左右;廠(chǎng)房裝修需3個(gè)月左右;若產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，已基本定型，可直接啟動(dòng)注冊(cè)檢驗(yàn)工作。無(wú)不合格項(xiàng)目修復(fù)或整改補(bǔ)檢，可按照150個(gè)工作日計(jì)算;若產(chǎn)品免臨床則相對(duì)簡(jiǎn)單，做臨床的話(huà)則需根據(jù)產(chǎn)品而定，3個(gè)月至一兩年都是有可能的。資料準(zhǔn)備充分后遞交cfda受理，技術(shù)審評(píng)中心排隊(duì)審評(píng)并補(bǔ)正，預(yù)計(jì)耗時(shí)180個(gè)工作日。審評(píng)通過(guò)即可開(kāi)展體系考核，若無(wú)重大缺陷項(xiàng)目，30個(gè)工作日后即可取得產(chǎn)品注冊(cè)證。ii類(lèi)和iii類(lèi)產(chǎn)品耗時(shí)差異主要體現(xiàn)在臨床方面，注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)階段差異其實(shí)并不大。簡(jiǎn)單算來(lái)，除去前期的準(zhǔn)備階段，產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)約：360工作日+臨床試驗(yàn)時(shí)間。

【第10篇】注冊(cè)一家醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司

如果你想抓住這一波紅利，你必須準(zhǔn)備三張門(mén)票：

第一，也就是最基本的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，大家都很清楚；

二是醫(yī)療許可證。若為一類(lèi)產(chǎn)品，則不需要額外的資質(zhì)；

若為二、三類(lèi)，則需辦理資質(zhì)許可；三是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

醫(yī)療器械入駐抖音的資質(zhì)要求如下：

(一)行業(yè)資格:

1.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括一類(lèi)醫(yī)療器械)。

2.經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》，應(yīng)當(dāng)保證其經(jīng)營(yíng)范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案范圍內(nèi)，并提供《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售備案證明》。

3.經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售備案證明》。

(二)商品資質(zhì)：

1.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明》；

產(chǎn)品備案證書(shū)；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠(chǎng)家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠(chǎng)家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

報(bào)關(guān)單:經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，需提供近一年中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單。相應(yīng)的品牌名稱(chēng)和商品名稱(chēng)應(yīng)顯示在報(bào)關(guān)單上。

采購(gòu)憑證：進(jìn)口品牌商品請(qǐng)?jiān)?年內(nèi)提供進(jìn)口采購(gòu)憑證。

委托進(jìn)口協(xié)議：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，如果用戶(hù)或收貨人不在授權(quán)鏈上，需要提供委托進(jìn)口協(xié)議。

質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告供包含cma或cnas認(rèn)證的質(zhì)檢報(bào)告，由第三方權(quán)威質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在近一年內(nèi)出具。

廣告資質(zhì)：銷(xiāo)售醫(yī)療器械等商品進(jìn)行廣告操作的商家需要提供相應(yīng)的廣告審批許可證。

日照慧準(zhǔn)醫(yī)療小袁，竭誠(chéng)為您服務(wù)！

【第11篇】深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)

隨著時(shí)間的慢慢推移人們對(duì)自身健康安全也越加地重視了很多，這也從側(cè)面催生了醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展。面對(duì)口罩、酒精、額溫槍、消毒酒精等需求的增大，相比會(huì)有很多企業(yè)都會(huì)加入到醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)行業(yè)中來(lái)，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的同時(shí)也能更好的發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。

注：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械執(zhí)照中需要有銷(xiāo)售或者是零售醫(yī)療器械2類(lèi) 的經(jīng)營(yíng)范圍。

一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案資料：

【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）

【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；

下面給你們講一下生活中常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械：

血壓計(jì)，體溫計(jì)，無(wú)菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼，外科口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營(yíng)天然橡膠膠乳避孕套，體溫計(jì)，早孕試紙等，而沒(méi)有辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，實(shí)際上這是違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理，避免企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，從事網(wǎng)上銷(xiāo)售這些也是需要辦理的，才算合法經(jīng)營(yíng)。

更多關(guān)于辦理深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不懂的問(wèn)題隨時(shí)與小編討論交流，提供全生命周期的一站式企業(yè)，包括但不限于注冊(cè)公司、記賬報(bào)稅、各類(lèi)許可證辦理、稅收籌劃、注銷(xiāo)公司、注冊(cè)地址、海外公司注冊(cè)等為每一個(gè)創(chuàng)業(yè)者助力前行。

【第12篇】醫(yī)療器械二類(lèi)公司注冊(cè)

陜西省企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證條件與流程，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程;第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)定依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十一條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第八條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條: 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(四)臨床評(píng)價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十一條：申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第十二條: 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。

第十三條: 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第十六條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

醫(yī)療器械注冊(cè)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十八條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第二十二條 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理 陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)根據(jù)陜西省物價(jià)局、財(cái)政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(陜價(jià)費(fèi)函[2018]102號(hào))，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下： 首次注冊(cè)費(fèi) 66521元 變更注冊(cè)費(fèi) 27846元 延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次) 27625元

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程圖

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖

陜西省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理材料要求：

1、申報(bào)資料目錄

2、陜西省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

3、證明性文件

4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

5、綜述資料

6、研究資料

7、生產(chǎn)制造信息

8、臨床評(píng)價(jià)資料

9、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

10、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份

11、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)

12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

14、符合性聲明(符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明)

15、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表

16、授權(quán)委托書(shū)

【第13篇】辦理注冊(cè)醫(yī)療器械公司

引言

在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類(lèi)。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類(lèi)，對(duì)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)要求不同，因此對(duì)應(yīng)的注冊(cè)時(shí)間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械有哪幾類(lèi)

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

不同類(lèi)別醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑及時(shí)長(zhǎng)

第一類(lèi)器械無(wú)需臨床，也無(wú)需注冊(cè)，備案即可。

申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么臨床試驗(yàn)一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么可以在18個(gè)月內(nèi)完成。而某些第二類(lèi)的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗(yàn)可以免除，器械注冊(cè)時(shí)間一般在1年內(nèi)即可完成。

第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。那么注冊(cè)時(shí)間約在3-5年。

快速審批通道

當(dāng)然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿(mǎn)足快速審批通道評(píng)審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機(jī)制在中國(guó)尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對(duì)于某些罕見(jiàn)病，或者腫瘤以及針對(duì)兒童和老年人的常見(jiàn)病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需，當(dāng)前并沒(méi)有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿(mǎn)足以上兩個(gè)快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評(píng)審時(shí)間，將大大加速上市進(jìn)程。

【第14篇】醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)公司

01

法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)

02

相關(guān)法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。

03

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

04

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

05

延續(xù)注冊(cè)流程

06

注冊(cè)變理流程

07

生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程

08

登記事項(xiàng)流程

09

全國(guó)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

10

注冊(cè)資料說(shuō)明

11

分類(lèi)界定流程

網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術(shù)審評(píng)中心組織架構(gòu)

【第15篇】注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司流程

近段時(shí)間，我發(fā)現(xiàn)某外企一款比較先進(jìn)技術(shù)升級(jí)的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)注冊(cè)證的過(guò)程中，花費(fèi)時(shí)間比較久還未拿到！這個(gè)工作一般是由公司的產(chǎn)品經(jīng)理pm和ra配合申請(qǐng)。

雖然項(xiàng)目不是我直接負(fù)責(zé)，但作為一名具有好奇心的mkter，便有了研究注冊(cè)流程的想法。

進(jìn)口醫(yī)療器械想要在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，需要兩個(gè)資質(zhì)：

①醫(yī)療器械備案與注冊(cè)證—“產(chǎn)品身份證”

②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明

哪些類(lèi)型產(chǎn)品需要申請(qǐng)注冊(cè)證？

一類(lèi)產(chǎn)品僅需備案管理；

二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品需要申報(bào)注冊(cè)；

國(guó)家負(fù)責(zé)部門(mén)名稱(chēng)：

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程：

1.可行性評(píng)估

2.樣品檢驗(yàn)（省級(jí)以上醫(yī)療器械檢測(cè)所）

3.臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床對(duì)比/同品種臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)）

4.準(zhǔn)備申報(bào)材料

5.行政服務(wù)大廳受理或ca申請(qǐng)受理

6.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)

7.許可決定

8.批件送達(dá)

進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

13.其他文件

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：

依據(jù)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

關(guān)注珊瑚醫(yī)療，帶給您舒心的咨詢(xún)服務(wù)！

【第16篇】注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司

上海二三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請(qǐng)求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）

第一步 企業(yè)名稱(chēng)工商查名

注冊(cè)公司核名所需資料：

1.稱(chēng)號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書(shū)

2.投資人身份證實(shí)

3.注冊(cè)資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)所需材料

（一）《受理通知書(shū)》

（1）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)資料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證請(qǐng)求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱(chēng)號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱(chēng)證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱(chēng)證實(shí)復(fù)印件；

（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；

（7）擬辦公司注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)）復(fù)印件；

（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄；

（9）擬辦公司運(yùn)營(yíng)范圍，依照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)則的管理種類(lèi)、類(lèi)代號(hào)稱(chēng)號(hào)斷定；

（10）擬出售商品的托付出售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)；

（11）電子申報(bào)資料；(浦東藥檢需求)；

（12）其它需供給的證實(shí)文件。

附：請(qǐng)求資料具體請(qǐng)求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡明白

（2）一起上報(bào)請(qǐng)求表電子文本(放在軟盤(pán)中)和a4標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用

（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。

（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》。

第三步 工商注冊(cè)

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(shí)（托付書(shū)）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、公司名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

3、股東的法人資歷證實(shí)或許自然人身份證實(shí)；

4、公司董事長(zhǎng)或履行董事簽署的公司法人建立登記請(qǐng)求書(shū)；

5、股東會(huì)抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)抉擇（整體董事簽名）；

7、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)規(guī)章（集團(tuán)成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實(shí)，其中包含：

（1）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；

（2）派遣書(shū)（派遣單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實(shí)；

（4）公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資歷的驗(yàn)資組織出具的驗(yàn)資陳述；

10、公司居處證實(shí)，租借房子需提交租借協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司運(yùn)營(yíng)范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報(bào)經(jīng)批閱項(xiàng)目的，提交有關(guān)部分的同意文件；

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責(zé)任公司有必要報(bào)經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

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