【導語】注冊一個醫(yī)療器械公司怎么寫好？很多注冊公司的朋友不知怎么寫才規(guī)范，實際上填寫公司經(jīng)營范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來寫，再結(jié)合自己經(jīng)營的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的注冊一個醫(yī)療器械公司，有簡短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】注冊一個醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計算機軟件。如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司？注冊需要哪些條件呢？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。
公司注冊首先要進行核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：
1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；
3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復印件；股東、法人和財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。
以上便是譽商小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械公司注冊的內(nèi)容。因為不同地區(qū)對于每個行業(yè)注冊公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊之前可以到相關(guān)管理部門進行咨詢之后，再進行注冊。
【第2篇】注冊醫(yī)療器械公司流程
本人從事注冊醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊要復雜些,請耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機同微信,希望能夠幫助到您.注冊執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時間一共一個半月，費用在1.2-1.5w左右，根據(jù)實際情況而定。
我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管
經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡或者現(xiàn)場都是備案制，
三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批
不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。
醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會根據(jù)范圍的不同對客
戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面
積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護理用液的，應設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會說要去核查地址。
【第3篇】注冊銷售醫(yī)療器械公司
1.醫(yī)療器械主營類目:
—級類目:醫(yī)療保健，
二級類目:保健器械/護理護具/計生情趣/隱形眼鏡
2.上傳主體、法人、稅務資質(zhì)，填寫對應信息并核對，與證照內(nèi)容保持完全一致
營業(yè)執(zhí)照:電子營業(yè)執(zhí)照/紙質(zhì)版均可，營業(yè)期限與執(zhí)照一致;上傳后請務必仔細核對識別內(nèi)容是否準確,尤其是公司名稱是否有錯別字!!!
稅務信息:一般納稅人、小規(guī)模納稅人均可;三證合一企業(yè)請在一般納稅人資格證處上傳營業(yè)執(zhí)照
3.確定主營類目
醫(yī)療保健-保健器械/護理護具/計生情趣/隱形眼鏡
三級類目建議先選擇一個并提交相關(guān)資質(zhì)，后續(xù)可再新增（使于審核通過)
4.添加品牌
1、輸入對應品牌名稱-查詢
2、如系統(tǒng)里已有該品牌，直接添加品牌;如系統(tǒng)尚未收錄該品牌，則需添加新品牌,填寫品牌相關(guān)信息（類目、中英文名稱(對應填寫，沒有不填，不要亂填)、商標注冊人等)
5.授權(quán)書及質(zhì)檢報告上傳
授權(quán)書:若商標持有人與入駐公司主體一致，則無需授權(quán)書;授權(quán)書參考模板:幫助中心-京東
6.授權(quán)書及質(zhì)檢報告上傳
近四年，由第三方權(quán)威機構(gòu)出具或廠家出廠檢測報告均可
如質(zhì)檢報告頁數(shù)過多，上傳必須包括品牌、產(chǎn)品、生產(chǎn)單位的頁碼
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品與非械產(chǎn)品資質(zhì)說明
如上傳產(chǎn)品為醫(yī)療器械，需上傳行業(yè)資質(zhì)
如上傳產(chǎn)品為非械品類，則無需上傳行業(yè)資質(zhì).提交審核即可
一類/二類消毒產(chǎn)品，需上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生生產(chǎn)許可證和安全評價報告
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品:行業(yè)資質(zhì)上傳第i類國產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察憑證》(省級、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門備察;
2)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械備察憑證》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察登記表》(針對單品);
第ⅱ類國產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對單品)
3)若為委托生產(chǎn)或代理商,還需提供入駐公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
第ⅲ類國產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(國械注準)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對單品)3)若為委托生產(chǎn)或代理商，還需提供入駐公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
進口醫(yī)療器械
1)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(國械注進）及《進口醫(yī)療器械注冊登記表》(針對單品)2)銷售公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
3)出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的檢驗合格證明、報關(guān)單(近兩年內(nèi)且需含有品牌名稱)
一類醫(yī)療器械:生產(chǎn)廠家資質(zhì)
二類/三類醫(yī)療器械:廠家生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì);如委托加工，需變托加工協(xié)議
9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備察憑證
如沒有，入駐時無需提交，入駐后去當?shù)厮幈O(jiān)局辦理候補上傳即可;備察證明上需要有京東平臺網(wǎng)址宗東《醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備察憑證》
備察如需與京東的協(xié)議，店鋪啟用后在商家后臺下載;蓋章協(xié)議請聯(lián)系對應招商經(jīng)理申請
10.資費評估-
保證金:5萬元(后期關(guān)店可退,并開具收據(jù))
平臺服務費:標準為每月1000元，需繳納到次年3月31日(商家后臺開具發(fā)票)扣點:
保健器械/護理護具-6%隱形眼鏡-6%;
計生情趣-避孕套9%，潤滑液/男用延時10%，其他類目8%
入駐遇到困難或資料不齊全可加v：jdrzwf
【第4篇】醫(yī)療器械公司注冊
前言
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。
01 基本流程
(一)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計
1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。
2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點
一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新?
首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎(chǔ);其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)cro公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。最后，還應關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護，同時還應考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報
2023年2月7日，cfda發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)，此文件自2023年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。
據(jù)統(tǒng)計，截止目前，cmde共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(其中，進口產(chǎn)品40余項)，通過審查一共149項(進口13項)。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的cro團隊合作，提高申報成功率。
(二)體系建立
1、法規(guī)背景
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2023年第101號)、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2023年第102號)及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2023年第103號)。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2023年10月1日起正式施行。
與此同時，2023年9月1日，cfda又發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號)，文件強調(diào)自2023年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。
2、廠房規(guī)劃
對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水(如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)，對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。推薦：潔凈廠房驗證
3、人員配置
建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人?哪些崗位可以兼任?
推薦：質(zhì)量體系內(nèi)審員
必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任;采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任;銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上;
如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應配備相適應的人員，所以還是應當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。
4、體系認知
對于初創(chuàng)團隊而言，我們應深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?；诖?，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。最后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了?
(三)注冊檢驗
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
2、注冊檢驗內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)(必須是cfda認可有資質(zhì)的機構(gòu))會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，emc電磁兼容性檢驗(有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要)，生物相容性檢驗等。推薦：無菌檢驗員
3、檢測周期
2023年3月15日，經(jīng)國務院批準，財政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費有關(guān)政策的通知》(財稅[2017]20號)。通知明確：自2023年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。
據(jù)統(tǒng)計，cfda認可的全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗機構(gòu)對這一政策事先并無充分預案，但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經(jīng)費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務。當然，cfda也逐漸意識到當下這種混亂局面，領(lǐng)導非常重視，并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。
針對現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。
4、發(fā)展預測
不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應當注重構(gòu)建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任;其次，官方的檢驗機構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續(xù)承擔監(jiān)督抽驗的任務，承擔強制性標準實施任務等等;最后，第三方檢驗機構(gòu)迎來新機遇。第三方檢驗機構(gòu)一直想在注冊檢驗領(lǐng)域為企業(yè)提供服務。過去沒有機會，現(xiàn)在機會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機構(gòu)未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構(gòu)建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。
(四)臨床評價
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(2023年第14號通告)
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)
《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2023年第87號)
《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》(2023年第12號通告)——488個ii類產(chǎn)品
《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》(2023年第13號通告)——79個iii類產(chǎn)品
《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(2023年第133號通告)——267個ii類(含15個ivd)，92個iii類產(chǎn)品
《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》(2023年第14號的通告)——8個iii類產(chǎn)品
《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(2023年170號)——116個ii類ivd，11個iii類產(chǎn)品，37個ii類產(chǎn)品
2、臨床評價路徑
臨床評價的三種途徑：對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗;對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價;按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗;
3、實施建議
產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗。首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán);其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。關(guān)于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的cro團隊，利于更快、更好的推進臨床進度。
(五)產(chǎn)品注冊申報
撰寫準備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料清單，整理遞交cfda。
(六)生產(chǎn)許可申請
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2023年12月22日，jsfda發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號)，通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
2、申請周期
生產(chǎn)許可申請，法規(guī)規(guī)定為30個工作日，即1個月的時間。若現(xiàn)場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。所以，在申請生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。萬事具備，只欠生產(chǎn)許可證。
3、生產(chǎn)許可證與注冊證差異
(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局(cfda)提交注冊申請資料。
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
02 費用預算與流程
產(chǎn)品注冊過程中，初創(chuàng)團隊最關(guān)心的就是費用及時間。以下為詳細流程表，涉及每個階段時限和費用。
(一)費用
對于資金投入，并未嚴格細化。但可粗算下：工商注冊費用可忽略不計;研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團隊，難以預估。但以5人的研發(fā)團隊計算，人力資源成本約100萬/年。廠房建立涉及廠房裝修和后期體系建設(shè)。廠房裝修和租賃費用，以1000平米計算，裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計算，一年就是36萬，加上水電物業(yè)將近50萬。質(zhì)量體系建設(shè)是個系統(tǒng)工作，涉及產(chǎn)品的全生命周期，費用簡單預估50萬左右。注冊檢測不收費，若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費用，做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定，十幾萬至幾千萬都有可能。國產(chǎn)iii類產(chǎn)品首次注冊費用為15.36萬，ii類產(chǎn)品首次注冊費用則由各省級價格、財政部門制定。以江蘇省為例，ii類產(chǎn)品首次注冊費用8.45萬元。小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，可免收首次注冊費。
(二)時間
時間方面，我們也可簡單粗算：廠房選址按照3個月計算，公司注冊耗時30個工作日左右;廠房裝修需3個月左右;若產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，已基本定型，可直接啟動注冊檢驗工作。無不合格項目修復或整改補檢，可按照150個工作日計算;若產(chǎn)品免臨床則相對簡單，做臨床的話則需根據(jù)產(chǎn)品而定，3個月至一兩年都是有可能的。資料準備充分后遞交cfda受理，技術(shù)審評中心排隊審評并補正，預計耗時180個工作日。審評通過即可開展體系考核，若無重大缺陷項目，30個工作日后即可取得產(chǎn)品注冊證。ii類和iii類產(chǎn)品耗時差異主要體現(xiàn)在臨床方面，注冊檢驗和審評階段差異其實并不大。簡單算來，除去前期的準備階段，產(chǎn)品注冊耗時約：360工作日+臨床試驗時間。
【第5篇】醫(yī)療器械公司注冊的程序
辦 理 條 件 ：
1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。 (注：對新研制 的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別 確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)
2)申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不 得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
4)辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 《醫(yī)療器械注冊管理辦 法》、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、 《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、 《關(guān) 于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》、 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、 《醫(yī)療器 械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實 施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、 《關(guān)于公布 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。
5)申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真 實、完整和可溯源。
6)申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā) 表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。
所 需 材 料 ：
一、申請材料目錄
1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊， 一份單獨另附
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4. 綜 述 資 料 ；
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊， 一份復印件單獨另附)
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
11.說明書和標簽樣稿
12.符合性聲明
二、 申請材料形式標準
1.申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料 應單獨編制頁碼。
2.申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其 中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。
3.申報資料應當使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。
6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。
7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔， 并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資 料、研究資料概述。應為word文檔。 (d)其他申報資料的電子文檔。
三、 申請材料具體要求
( 一 )申請表
1.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應符合下述要求之一 ：1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標明對應條款；3)通過分類界定系統(tǒng)打印 的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”
2.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。
3.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應 單獨編制頁碼。
(二)證明性文件
境內(nèi)申請人應當提交：
(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。
(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和 委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。
(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項適用要求所
采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的 各項要求，應當說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在
產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體落音的蹈急 查。
(四)綜述資料
1.概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
2.產(chǎn)品描述
(1)無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
(2)有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部 件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
3.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文 字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能 指標等方面加以描述。
4.包裝說明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明 與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
5.適用范圍和禁忌癥
(1)適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十 六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復等);明確目標用戶及 其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與 其組合使用的器械。
(2)預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可 能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
(3)適用人群：目標患者人群的信息(如****、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息，以 及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
(4)禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如 兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。
6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信 息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原 因。
同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材 料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。
7.其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文 件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī) 療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
(五)研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標 (如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的 標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。
(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
(3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供 相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、 保存、測試和處理過程；闡述來源(包括捐獻者篩選細節(jié)),并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他 病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。
4.滅菌/消毒工藝研究
(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(sal),并提供滅菌 醫(yī)械確認報告。
(2)終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依 據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
((3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并 提供研究資料。
(4)終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依 據(jù) 。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
(1)有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
(2)對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。
(3)包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程 和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關(guān)于軟件版本命 名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識 版本。
8.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(六)生產(chǎn)制造信息
1.無源醫(yī)療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程 中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
2.有源醫(yī)療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫(yī)療器械(例如：心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“(六)生產(chǎn)制造信 息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
(七)臨床評價資料
按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。
1.要求見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》 (2023年第14號)。
開展臨床試驗的，臨床資料提供原件，包括2家或2家以上的藥物臨床試?饑座凝的營試 驗方案和臨床試驗報告，電子版必須原件掃描。
(八)產(chǎn)品風險分析資料
產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提 對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危 處境的風險。
2.風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
3.風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、 物學評價等，
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn) 技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗機構(gòu)簽章。復印件1份無需裝訂成冊，單獨提供
2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
(十)產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見(原件)。
(十一)產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關(guān)法規(guī)要求
申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正 的全部內(nèi)容，道期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；自受理之日起3個工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出 審批決走。自作出審批決走之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
技術(shù)審評環(huán)節(jié)的專家審評、質(zhì)量管理體系核查、申請人補充資料的時間，不計算在審評時限 內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。申請人應當 在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起 60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起 10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、注冊體系核查、企業(yè)補充資料、補 充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。
【第6篇】注冊醫(yī)療器械維修公司
一、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？
為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。
二、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的法規(guī)依據(jù)是什么？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。
三、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？
（一）總體要求
注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
（二）檢驗能力要求
1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。
檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。
開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。
3.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。
4.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。
鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關(guān)法規(guī)要求。
（三）管理體系要求
注冊申請人開展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。
自檢工作應當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。
（四）自檢依據(jù)
注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。
檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。
檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。
（五）其他事項
1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合本規(guī)定的要求。
2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。
四、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢報告有哪些規(guī)定？
（一）申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應當是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板（附件1）的要求。
（二）自檢報告應當結(jié)論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關(guān)要求。
（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
五、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？
（一）受托條件
注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
（二）對受托方的評價
注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。
（三）樣品一致性
注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。
（四）形成自檢報告
注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應當附有委托檢驗報告原件。
六、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中申報資料有哪些規(guī)定？
注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應當提交以下申報資料：
（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。
（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗用設(shè)備（含標準品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表（見附件3）；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。
（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。
（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（cnas）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權(quán)書。
七、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中現(xiàn)場檢查有哪些規(guī)定？
對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。
現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：
（一）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（二）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致。
（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。
（四）檢驗設(shè)備：核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設(shè)備的清單，清單應當注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。
使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
（五）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設(shè)備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。
（六）檢驗質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構(gòu)認可，可按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
八、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中有哪些責任要求規(guī)定？
注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗報告的真實性依法承擔責任。
注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。
來源｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處
【第7篇】醫(yī)療器械二類公司注冊
陜西省企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證條件與流程，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十條 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
二類醫(yī)療器械注冊申請設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
第九條: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。 第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第十二條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
第十三條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。
醫(yī)療器械注冊申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
醫(yī)療器械注冊免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理 陜西省二類醫(yī)療器械注冊收費標準及依據(jù)根據(jù)陜西省物價局、財政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的復函》(陜價費函[2018]102號)，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》 收費標準：陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下： 首次注冊費 66521元 變更注冊費 27846元 延續(xù)注冊費(五年一次) 27625元
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。
陜西省二類醫(yī)療器械注冊辦理流程圖
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖
陜西省第二類醫(yī)療器械注冊證辦理材料要求：
1、申報資料目錄
2、陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表
3、證明性文件
4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
5、綜述資料
6、研究資料
7、生產(chǎn)制造信息
8、臨床評價資料
9、產(chǎn)品風險分析資料
10、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份
11、產(chǎn)品注冊檢驗報告無
12、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單
14、符合性聲明(符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明)
15、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表
16、授權(quán)委托書
【第8篇】一類醫(yī)療器械公司注冊
隨著近年來醫(yī)療器械市場越來越火，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)也是不斷增加。如果想進入這一片藍海，要做的第一件事則是要熟知這一行業(yè)的法律法規(guī)，并先將資質(zhì)辦下來。
這里為大家整理了關(guān)于醫(yī)療器械所需要的資質(zhì)內(nèi)容。
醫(yī)療器械按風險程度劃分分為三類：即一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械
一類醫(yī)療器械一般是風險程度低，實行常規(guī)管制的醫(yī)療器械，比如生活中常見的紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。生產(chǎn)活動需要備案；經(jīng)營活動比較放開，只需要獲得工商部頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可，不需要進行備案和獲取經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械是具有中等風險的醫(yī)療器械，管理和控制都比較嚴格，以確保質(zhì)量合格，使用安全有效。這類醫(yī)療器械有電子體溫表、b超、胃鏡、牙科設(shè)備等。生產(chǎn)活動需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三類醫(yī)療器械是管控最嚴格的，一般屬于高危醫(yī)療器械，比如：ct、呼吸機、心臟支架、注射器、靜脈留置針等。這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
個人進行二類、三類的醫(yī)療器械的備案和許可證的辦理比較困難，建議可以尋求專業(yè)成熟的機構(gòu)進行辦理，這樣會更快更省心一點。
關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售所需要的資質(zhì)內(nèi)容就分享到這里，如果有什么疑問，珊瑚醫(yī)療為您解答哦！
【第9篇】醫(yī)療器械代理公司注冊
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦呢?
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦
第一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;
第二階段：現(xiàn)場審查，即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;
第三階段：審評、公示、發(fā)證，即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、經(jīng)營醫(yī)療器械需要許可證嗎
需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。審查核準《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。擴展資料：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求：
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
2、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
3、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦理嗎
好辦理，需要材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎
醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。
對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。
二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
(一)、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方
(二)、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;
2、具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;
(三)、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
五、怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。
(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件
6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
【第10篇】醫(yī)療器械注冊服務公司
01
法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02
相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標準、指導原則、法規(guī)要求進行。
03
二類醫(yī)療器械注冊流程
04
三類醫(yī)療器械注冊流程
05
延續(xù)注冊流程
06
注冊變理流程
07
生產(chǎn)許可事項流程
08
登記事項流程
09
全國收費標準
10
注冊資料說明
11
分類界定流程
網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
12
創(chuàng)新審批流程
13
創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別
14
cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)
【第11篇】醫(yī)療器械注冊公司
醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進步，但是相對于一般公司來說，注冊醫(yī)療器械公司還是與注冊一般公司有些不同的。因為醫(yī)療器械公司不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是高新技術(shù)企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談談，注冊醫(yī)療器械公司的流程材料以及優(yōu)惠政策。
經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
一、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;
2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
二、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。
【第12篇】二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
附件
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申請資料格式應當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。
2.崗位職責
（1）負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
（3）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（5）對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
（6）自受理申請并繳費之日起3個工作日內(nèi)，由相應醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評。
（二）技術(shù)審評（60個工作日）
技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：技術(shù)審評機構(gòu)部門負責人或其委托人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：技術(shù)審評機構(gòu)負責人或其委托人員。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
（3）應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范;審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
（3）職責
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據(jù)核準意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。
2.核準
（1）責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責
對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個工作日）
制證人員應當按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.其他許可文書等應當符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用印章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關(guān)專用印章。
二、變更備案
省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責
1.變更備案屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不予變更備案的，應告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個工作日）
制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確、無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。
（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實際情況作出具體規(guī)定。
附：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告（參考格式）
附
受理號： 受理日期：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊
技術(shù)審評報告（參考格式）
產(chǎn)品名稱：
規(guī)格型號：
申請人：
xxxxxxxxxxxxx（技術(shù)審評單位名稱）
技術(shù)審評報告
注冊形式
□注冊申請
□變更注冊申請
□延續(xù)注冊申請
產(chǎn)品名稱
申請人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述
2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況
3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容
[如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]
4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
5. 存在問題及主要補正意見
6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見
備選項：[符合技術(shù)審評要求，建議準予注冊。
申請資料不符合技術(shù)審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）
同意企業(yè)申請，建議準予撤回。
其他。（須明確具體情況）]
主審： 年 月 日
復核： 年 月 日
簽發(fā)： 年 月 日
附件
境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械
注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收；
境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責；
批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。
一、境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理路徑
通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應當符合相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應當與相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應申請的注冊申請資料進行審核，對相應注冊申請資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。
（1）對申請人提交的注冊申請資料進行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。
（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對申請事項開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據(jù)相應立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據(jù)形式審核要求進行受理審核。
（3）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應當加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
（4）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（6）對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
（7）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。
（二）技術(shù)審評（60/90個工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進行技術(shù)審評，并提出技術(shù)審評意見。
1.主審
（1）責任人：根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)（臨床試驗審批為40個工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評。
（3）應當依法進行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。
對于產(chǎn)品注冊行政審批，要求如下:
1.審核
（1）責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
（3）職責
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送司負責人。
對符合核準要求的境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領(lǐng)導。
對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導負責境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責批件（文件）制作。制證人員應當按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.批件（文件）制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應當符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關(guān)專用章。
二、變更備案
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責
1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應當告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求
國家藥品監(jiān)督管理局應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）臨床試驗審批的申請應當自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（六）申請人自注冊申請受理后，15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。
（七）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
【第13篇】類醫(yī)療器械公司注冊
在注冊醫(yī)療器械公司中往往依據(jù)分類的不同，注冊辦理的條件也是不一樣的；就現(xiàn)在而言市場上的醫(yī)療公司是分為三類的，類別不同所要求的條件也是不一樣的，詳細情況如下：
注冊一類醫(yī)療器械公司
很多時候注冊一類醫(yī)療器械公司往往因為風險程度低，所以在經(jīng)營中使用常規(guī)管理就能保證好的經(jīng)營，這些機械公司所銷售的機械產(chǎn)品包括有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、手動病床和降溫貼等，這些產(chǎn)品和生產(chǎn)活動都能有所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門進行實行備案管理，經(jīng)營活動都處于一種全部放開狀態(tài)下，這讓這類公司注冊不但不用進行備案，而且也只用正常獲得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就行了。
注冊二類醫(yī)療器械公司
這類公司在整個經(jīng)營中是存有中度風險情況的，很多時候需要嚴格控制管理和全面保證其安全有效的醫(yī)療機械，所生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有創(chuàng)口貼、體溫計、避孕套、制氧機和霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動會有省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，因此在注冊這類公司時候只用在當?shù)厥兴幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，就能完成正常注冊了。
注冊三類醫(yī)療器械公司
這類公司在經(jīng)營中具有非常高的風險情況，這樣就需能夠采取一些特別嚴格控制管理以能保證其安全有效的經(jīng)營，這類公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有輸液器、靜脈留置針、注射器、心臟支架、呼吸機、核磁共振和ct設(shè)備等，而這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營就需國家總局、市食品藥品監(jiān)管部門和省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，因此在注冊前需要辦理醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才行。
【第14篇】代理注冊醫(yī)療器械公司
深圳市德軒供應鏈管理有限公司是一家專門辦理醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證，從全項目質(zhì)檢報告，到注冊證申請，體考申請，現(xiàn)場審廠，技術(shù)審查到出證進行全方位輔導。申報資料準確，出證周期短。得到很多客戶好評。
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【第15篇】醫(yī)療器械公司注冊流程
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是國家重點支持的一個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。
那么如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司呢？接下來譽商小編就給大家說一說。
醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊的相關(guān)內(nèi)容。
首先，注冊應當具備的條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個實地考查和備案的流程。
關(guān)于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照復印件；
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；
5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
6.其他證明材料。
經(jīng)營醫(yī)療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。
若企業(yè)經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。若有注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的將不予延續(xù)注冊。
【第16篇】注冊醫(yī)療器械公司
文章來源：思宇medtech ；編輯：snowy tao
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本文介紹三類醫(yī)療器械注冊/備案的流程與申報材料要求。依據(jù)的是2023年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等。
如果對于醫(yī)療器械的定義、分類、政策體系還不熟悉，請看本系列前文。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》原文官網(wǎng)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
01
醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門
02
第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求
（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時限
（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.關(guān)聯(lián)文件
(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
(2)境外備案人提供：
①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。
②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
③境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
4.產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。
5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
6.生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
7.符合性聲明
（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實性。
8.其他資料（必要時）
“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。
03
第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時限
（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2.資格證明
包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
4.安全風險分析報告
按照《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5.適用的產(chǎn)品標準及說明
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
6.產(chǎn)品性能自測報告
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）
9.醫(yī)療器械說明書
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
（1）省（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
（3）國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
12.申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；
04
第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求
（一）注冊流程與時限
（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料
1.醫(yī)療器械注冊申請表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章
（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)
（3）在有效期內(nèi)
3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）
4.安全風險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）
5.適用的產(chǎn)品標準及說明：
（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
6.產(chǎn)品性能自測報告
（1）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內(nèi)
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料
（1）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗；
（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
9.醫(yī)療器械說明書：
應提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件
（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章
（2）在有效期內(nèi)
（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品
11.所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。
附件：
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可復制此鏈接到瀏覽器打開）
2.《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可復制此鏈接到瀏覽器打開）
